某医用塑料包装企业生产非PVC多层共挤膜输液袋，其导管（输液端口）通过热合工艺垂直焊接于袋体。在客户灌装线上，部分批次出现导管与灌装机对接头对位困难，导致灌装速度下降。怀疑是导管热合垂直度不足。由于导管为柔性塑料件且与膜袋一体，传统刚性量具无法准确测量。企业采用ZPY-01H测试仪，通过定制工装与测量程序，对此特殊工件的“导管-袋体平面垂直度”进行量化评估。

具体问题分析与解决过程如下：

测量挑战与定制化方案设计：导管直径小（约6mm）、高度低（热合区域以上约15mm），且基部连接于柔软不平的膜袋上。标准夹具无法固定。解决方案是：

定制负压固定平台：替换仪器原有旋转盘，安装一个带有真空吸附孔的平台，可将输液袋膜体平整吸附固定，模拟其被灌装设备夹持的状态。

设计微型V型测头：针对导管圆柱面，将仪器标准测头更换为微型V型块测头，确保与导管外壁稳定接触。

定义“相对垂直轴偏差”：以被吸附固定的袋体平面为基准，测量导管在旋转（通过旋转吸附平台实现）过程中的径向跳动，其值的一半即为导管相对于袋体平面的垂直轴偏差。

系统性数据采集与过程能力分析：

从近期生产的三个批次中各抽取30个样品进行测试。

操作流程：将袋体平整吸附于平台，手动调节升降支架，使V型测头轻触导管中部指定高度。启动测试，吸附平台带动整个袋体与导管旋转360°，仪器自动记录导管顶部的位移变化。

不仅记录单个导管的偏差值，还利用仪器的数据统计功能，计算各批次的过程能力指数（CpK），以评估生产过程的稳定性。

数据洞察与根本原因锁定：

测试发现，灌装困难的批次（A批），其导管垂直轴偏差平均值虽在规格内，但数据离散度极大（标准偏差是其他批次的2.3倍），过程能力指数CpK值低于1.0，表明过程失控。

进一步分析A批不良样品的数据曲线形态，发现大量曲线呈现“快速跃变”而非平滑波动。结合热合工艺参数记录，锁定该批次生产时，热合模具的平行度在连续工作后因热膨胀发生微量变化，且冷却水流量存在波动，导致导管在热合定型过程中受到不均匀的冷却应力，产生随机方向的微小弯曲。

工艺调整与预防性质量控制建立：

根据测试结果，企业调整了热合机的模具冷却系统，确保均匀散热，并增加了模具关键温度与平行度的在线监测频次。

将“导管相对垂直轴偏差”测试纳入每班次的首件检验与末件确认，并设定严格的最大允许标准偏差作为内控线。一旦数据离散度接近预警线，即可触发对热合模具的预防性维护。

效果验证与价值延伸：

工艺调整后，连续生产批次的导管垂直度数据离散度显著缩小，CpK值稳定在1.33以上。客户灌装线的对接成功率恢复至工艺要求水平。

此定制化测量方法及控制标准，随后被该企业推广应用于其他带内置管件的柔性医疗包装（如腹膜透析液袋、营养液袋）的质量控制中，形成了一套非标器件的功能性垂直度检测方案。

应用价值总结：本项目突破了电子轴偏差测试仪传统上用于刚性瓶罐的局限。通过 “负压固定”与“微型V型测头”的定制化工装设计，成功实现了对柔性袋体上小型附属件的垂直度精密测量。更重要的是，通过引入过程能力分析（CpK）与数据离散度监控，将检测从单件合格判定提升至对整个热合工艺稳定性的评价与预警。这不仅解决了即时的灌装对位问题，更为企业建立基于数据的过程控制与预防性维护体系提供了关键技术支撑，显著提升了高附加值医疗器械包装的制造质量与可靠性。