导语
导尿管是临床使用最为广泛的器械之一，其广泛使用在为患者带来便利的同时，也带来了不容忽视的感染挑战——导尿管相关性尿路感染（CAUTI），因此，开发和验证高性能的抗菌导尿管已成为迫切的临床需求。近期，一项关于新型抗菌导尿管的多中心临床试验取得了重要成果，为这一临床难题提供了新的解决方案。本文特邀三位核心专家——研究牵头者、北京大学第一医院张凯主任医师，研究核心参与者、北京大学第一医院李学松主任医师，技术研发者、中国科学院理化技术研究所张维研究员，从不同维度对本次研究及其深远意义进行解读。
临床验证：新型导尿管抗菌效果与国际产品等效
张凯 教授
北京大学第一医院
在解读该临床试验时，张凯主任医师首先强调了研究设计的初衷与严谨性。他介绍，本次研究聚焦的是一种采用非银离子技术的原始创新导尿管，其表面通过一种特殊化学方法附着了一层创新的膜状结构，具有独特的抗菌机制。
这是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，由北京大学第一医院牵头，北京友谊医院、北京同仁医院共同参与。共纳入300例受试者，按1:1随机分为两组，分别使用泰州度博迈医疗器械有限公司研发的新型抗菌导尿管（国械注20253142490）与已确认有效的进口抗菌导尿管（对照组），受试者主要选自术后需留置导尿管的泌尿外科和普外科患者，包括接受结、直肠癌根治术、肾上腺肿物切除术、肾肿物切除术、前列腺根治性切除术以及输尿管重建的患者等。
在有效性方面，两组导尿管的平均留置时间（实验组5.0天 vs. 对照组5.38天，P=0.0529）与总体菌尿发生率（实验组6.3% vs. 对照组8.5%，p=0.4750）均无统计学差异，实现了等效性的研究目标。值得注意的是，在老年患者（≥60岁）和肿瘤患者这两个亚组中，新型导尿管组的菌尿发生率（分别为3.9%和6.5%）在数值上均低于对照组（8.8%和11.4%），虽然未达统计学显著，但显示出有利的趋势。此外，直接测量导管表面细菌总量的结果也支持了两组相当的结论。
在安全性方面，新型导尿管与对照组在不良事件发生率上相当（2.0% vs. 4.0%，p=0.5011）。一个值得关注的指标是，新型导尿管组患者在留置期间尿白细胞变为异常且有临床意义的比例显著低于对照组（6.2% vs. 12.1%，p=0.0001）。
总而言之，从统计学上看，新型抗菌导尿管在有效性、安全性及对特殊人群的效果上与进口对照产品相当。由于本研究是按等效性设计的，这些结果符合预期。但从绝对数值观察，新型导管在多个核心指标上呈现出更优的趋势。
需求破局：高危人群应优先采用，从源头降低感染风险
李学松 教授
北京大学第一医院
北京大学第一医院李学松主任医师从临床一线视角，深刻阐述了抗菌导尿管应用的紧迫性与核心适用人群。
导尿管的使用主要分为短期（如大多数常规手术）和长期（如神经源性膀胱、重症监护患者）两大类。只要放置导尿管，就会增加感染风险，且留置时间越长，感染机会越大。据报道，在国内留置导尿管引起CAUTI比例达20.8%到31.7%，且CAUTI 风险每日增加 3%−7%，留置导尿管超过 10天的患者中有一半能够检测到菌尿。一旦发生感染，可能引发发热、延长住院时间、增加医疗费用，严重时甚至可能导致尿源性脓毒症，威胁生命。传统上，面对导管相关感染，临床治疗手段有限，过度依赖抗生素不仅效果有限，还会加剧耐药问题。因此，从源头预防感染的新型抗菌导尿管具有重要临床价值。
李学松主任医师明确指出了几类最需要应用抗菌导尿管的高风险患者群体：首先是留置时间长的患者；其次是自身抵抗力低的患者，包括免疫异常、使用大量抗生素、合并多种侵入性操作的患者；再者是泌尿系统本身存在病变的患者，如尿道狭窄、膀胱功能障碍、结石、肿瘤等；最后是接受大型手术、化疗或患有血液病等全身情况不佳的患者。
“在这些易感人群中应用抗菌导尿管，可以有效减少感染比例、减轻感染严重程度、推迟严重感染发生时间，从而为患者带来切实的临床获益。”李学松主任医师总结道。
技术引领：从导尿管到多元管线，“生物适配性抗菌”实现机制创新
张维 教授
中国科学院理化技术研究所
作为新型抗菌导尿管核心技术的研发者，张维研究员系统介绍了支撑该产品的“生物适配性抗菌”理念、原理及应用。
张维研究员解释，“生物适配性”强调医疗器械在人体内应与宿主和谐共存，具体包含三个维度的适配：一是微生物适配，即抗菌要有“度”，精准有效而非过度杀灭；二是材料适配，即抗菌改性不能影响器械（如导尿管）原有的柔顺性等基本性能；三是环境适配，即抗菌材料不应影响周围组织，避免引发毒性或慢性炎症。传统抗菌材料往往在上述一个或多个方面存在不足。
“我们团队研发的‘阳离子界面技术’正是为了满足生物适配性的全面要求。”张维研究员介绍，该技术以人体必需的碱性氨基酸聚合物为基础，通过化学共价键将其牢固固定在医疗器械表面，构建带正电的表面。当表面带负电的细菌接近时，强大的静电相互作用会直接破坏细菌细胞膜，实现物理抗菌。由于材料以共价键固定，不会析出，因此兼具高效、安全和长效的特性。该技术已被列为中国科学院成果转化重点项目，并成功产业化。
基于这一成熟技术，生物适配性医疗产品展现出广阔的应用前景。张维研究员透露，除了已获批国家三类创新医疗器械--抗菌导尿管，团队还成功开发了超滑导尿管、输尿管支架、口腔及皮肤护理系列产品。目前，在研产品线正拓展至肾造瘘管、腹腔引流管、抗菌呼吸导管乃至脑机接口神经电极等多个领域，旨在将“生物适配性”理念转化为解决更多临床痛点的实际产品。
结语
从张凯主任医师对严谨临床试验的解读，到李学松主任医师对临床迫切需求的剖析，再到张维研究员对底层创新理念与技术的揭示，三位专家的观点共同勾勒出一幅完整的图景：以原始创新技术为支撑，经过严格临床验证的新型抗菌导尿管，为应对CAUTI这一全球性临床挑战提供了等效于国际标准、且更具发展潜力的中国方案，其“生物适配性”的理念更预示着其在更广阔医疗领域应用的可能。
专家简历
沈琳 教授
北京大学肿瘤医院
北京学者、北京市突出贡献专家
国家重点研发计划慢病专项首席科学家
消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任
实体瘤细胞与基因治疗北京市重点实验室主任
历任北京大学肿瘤医院副院长
北京市肿瘤防治研究所副所长
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员
中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会前任主任委员
中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员
中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员
中国女医师协会副会长、临床肿瘤专业委会主任委员
长期致力于消化道肿瘤精准治疗与转化研究、抗肿瘤新药临床研究
张凯 教授
北京大学第一医院
北京大学第一医院泌尿外科主任医师、博士生导师
北京大学第一医院党委副书记、副院长
中华医学会泌尿外科学分会激光学组副组长、《前列腺炎诊治指南》副主编
中华医学会男科学分会前列腺疾病学组委员、《慢性盆腔疼痛综合征诊治指南》副主编
中国医学装备协会泌尿外科分会副会长、激光学组组长
北京中西医结合学会副会长
中国医师协会泌尿外科医师分会感染和炎症协作组副组长
中国研究型医院学会后勤分会副会长
沈琳 教授
北京大学肿瘤医院
北京学者、北京市突出贡献专家
国家重点研发计划慢病专项首席科学家
消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任
实体瘤细胞与基因治疗北京市重点实验室主任
历任北京大学肿瘤医院副院长
北京市肿瘤防治研究所副所长
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员
中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会前任主任委员
中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员
中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员
中国女医师协会副会长、临床肿瘤专业委会主任委员
长期致力于消化道肿瘤精准治疗与转化研究、抗肿瘤新药临床研究
李学松 教授
北京大学第一医院
北京大学第一医院泌尿外科科主任
北京大学泌尿外科研究所副所长
北京大学泌尿外科医师培训学院副院长
北京泌尿内腔镜博物馆馆长
国家“万人计划”科技创新领军人才
中国医师协会泌尿外科医师分会（CUDA）第四届委员会副会长
中华医学会泌尿外科学分会（CUA）第十三届委员会常务委员
中国医师协会毕业后医学教育外科（泌尿外科方向）专业委员会副主任委员
中国医疗保健国际交流促进会泌尿男性生殖医学分会副主任委员
CUDA上尿路修复协作组组长
CUDA上尿路尿路上皮癌（UTUC）协作组组长
CUDA修复重建学组副组长
CUDA数字与人工智能学组副组长
中国医学装备协会人工智能和医用机器人工作委员会第二届常务委员
中国医师协会循证医学专业委员会第五届委员会外科学组委员
中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会微创学组委员
北京医学会泌尿外科学分会委员
北京医师协会泌尿外科专科医师分会常务理事
北京医学会泌尿外科学分会尿路修复与重建学组副组长
亚洲机器人泌尿外科学会（ARUS）临床研究委员会委员
世界机器人学会学术主席（SRS，Academic Chair）
获得第一届郭应禄泌尿外科青年医师奖，世界华人泌尿外科学会“新星奖”，第三届“国之名医优秀风范奖”，入选2025年全球前2%顶尖科学家
在中英文杂志发表了350余篇论文，第一或通讯作者在包括EU、JU等专业顶级杂志在内发表SCI论文180余篇，获批专利18项，编译泌尿外科专业书籍23部，主译6部，主编7部。
专业方向为泌尿系肿瘤和输尿管疾病的外科手术、临床转化及基础研究。主持国自然科学基金3项、科技部重点研发计划1项（课题负责人）、北京市自然科学基金2项、北京市科技计划1项、首都卫生发展科研专项重点攻关项目1项，研究总经费2700余万元。获得省部级以上奖项8项。
沈琳 教授
北京大学肿瘤医院
北京学者、北京市突出贡献专家
国家重点研发计划慢病专项首席科学家
消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任
实体瘤细胞与基因治疗北京市重点实验室主任
历任北京大学肿瘤医院副院长
北京市肿瘤防治研究所副所长
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员
中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会前任主任委员
中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员
中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员
中国女医师协会副会长、临床肿瘤专业委会主任委员
长期致力于消化道肿瘤精准治疗与转化研究、抗肿瘤新药临床研究
张维 教授
中国科学院理化技术研究所
主要从事植入医疗器械和脑机接口界面研究。针对抗菌材料“抗菌有毒”的难题，以氨基酸为原料构建阳离子界面，成功研制出“生物适配性阳离子界面”关键技术，将其应用到抗菌导尿管、输尿管支架、引流管等创新医疗器械。针对当前植入脑机接口神经电极存在结缔组织包被、高阻抗和电极更换难等难题，为神经电极一体化构筑生物适配性阳离子界面，赋予抗蛋白粘附、低免疫排异和低阻抗等综合性能，从而获得长期高质量信号交互。主持30余项科研项目，发表SCI论文70多篇，授权发明专利20多项。
审校 | 张凯教授、李学松教授、张维教授
编辑 | 中国医学论坛报社 天之涯