近期，国家医保局公布了2025年国家医保药品目录调整情况，科伦药业即配型粉液双室袋产品合益康®注射用美罗培南/氯化钠注射液、合益锐®注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液双双纳入国家医保谈判目录。此次纳入标志着碳青霉烯类双室袋制剂的创新性与临床价值获得评审专家一致认可，为重症感染性疾病治疗提供了安全、高效且经济可及的新选择。
耐药菌感染危害严重，美罗培南、亚胺培南获众多权威指南共识推荐
根据全球疾病负担（GBD）研究数据，抗菌药物耐药性（AMR）已成为21世纪公共卫生的重大挑战之一[1]。2019年，耐药性直接致死人数上升至120万，而与耐药性相关的死亡病例高达494万，呈现持续增长态势。研究预测，2022年至2050年间，由耐药性直接导致的死亡人数将大幅增加69.6%，形势严峻[1]。
与此同时，2025年中国细菌耐药监测网（CHINET）显示，肠杆菌目细菌对第三代头孢菌素的耐药率持续处于高位，严重影响临床抗感染治疗效果[2]，美罗培南、亚胺培南等碳青霉烯类药物因其广谱、强效的抗菌活性，被国内外诸多权威指南共识推荐用于重症感染的治疗[3-6]，通常被视为对抗多重耐药革兰阴性菌的“最后防线”，对遏制耐药菌感染、改善患者预后具有重要意义。
给药时机与临床结局密切相关，碳青霉烯类药物传统粉针制剂仍存在诸多局限
碳青霉烯类药物在临床上常采用延长输注的给药方式，与传统的间歇输注相比，延长输注能更好地维持血药浓度高于最低抑菌浓度（MIC）的时间，从而带来明确的临床获益[7]。然而，美罗培南、亚胺培南等β-内酰胺类药物的稳定性与时间和温度密切相关，成品输液贮存时间过长、温度过高都会影响其稳定性[8-9]。在临床使用中，医院静脉药物调配中心（PIVAS）配置的成品输液平均需要256 min才能被临床接收，这对药物稳定性是一个很大的考验[10]。最近，一篇来自《Intensive Care Medicine》的重磅综述也提示，亚胺培南复溶后2小时、美罗培南复溶后3小时的稳定性尚存争议[11]。
同样值得关注的是，一项来自浙江多家三级医院的多中心回顾性研究揭示，近七成的临床给药存在延迟或提前的现象，直接影响药物疗效[12]。因此，为了实现碳青霉烯类药物的精准给药，医院必须实施工作流程创新。预混制剂（即配型粉液双室袋）可能有助于突破急重症感染治疗中的流程瓶颈与时效挑战。
时效与安全并重，即配型粉液双室袋全方位守护医患安全
即配型粉液双室袋是一种高技术壁垒的新型输液制剂，通过特殊工艺，创新地将药物粉剂与注射用溶剂分装于同一包装袋的两个腔室，两腔室采用密封隔离条分隔。临用时，按压开通密封条将两腔室中的粉液混合并溶解均匀后，即可挂起使用。
该类制剂可以即配即用，更好地解决目前碳青霉烯类传统粉针剂型因成品输液久置所致稳定性下降的问题；同时，粉液双室袋可视为一个迷你版经济型静配中心，大幅简化院内用药流程，更适用于急诊、ICU或夜间等难以经PIVAS集中统一调配的用药场景，有利于实现高效、及时的抗感染治疗，提高感染性休克集束化治疗及时性。
另外，相比传统粉针制剂，即配型粉液双室袋还具有大幅缩短配置时间、减少配液操作差错、降低医护人员职业伤害、顺应多场景重症感染救治需求等较为显著的剂型优势[13]。《突发事件应急保障药品目录编制规范》和《突发公共卫生事件背景下静脉用药集中调配应急模式专家共识》均鼓励在药物遴选与配备中优先选择即配即用型双室袋等药品溶媒组合包装，旨在减少配药污染、缩短操作时间，提升应急响应效率[14-15]。
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即配型粉液双室袋，是工业和信息化部发布的医药工业“十二五”“十三五”规划以及国家发展改革委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》等文件中鼓励重点开发和应用的新型输液包装。
立足国家战略需要和临床需求，科伦率先攻克膜材、设备、工艺等关键核心技术，打破技术封锁，填补了国内空白。截至目前，科伦药业即配型粉液双室袋平台已有11个产品获批上市。此次，合益康®、合益锐®成功纳入医保，将进一步提升新型制剂的临床可及性。未来，科伦将继续践行民族医药企业的社会担当与责任使命，聚焦临床所需，为患者提供更多高质量的创新药物，为实现“健康中国2030”愿景贡献科伦力量。
参考文献：
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