1 行业定义 创新药是指以科学研究为核心驱动力，通过自主研发或合作研发等模式，针对未被满足的临床需求（如疑难疾病、罕见病、慢性疾病等），开发具有全新化学结构、新作用机制或新治疗方法的药品，并通过严格的临床试验验证其安全性和有效性，最终获得监管机构批准上市的医药细分领域。 按照药品形态，创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等；按照注册方式，可分为化学药、生物药和中药；按照国际惯例，分为创新药和仿制创新药。 创新药依赖前沿科学（如分子生物学、基因组学、免疫学等）的突破，从靶点发现、化合物筛选、临床试验、注册申请到上市后研究，需投入大量资金、时间和专业人才，研发周期通常长达10-15年，约需要花费23-27亿美元。 仿制药是指在创新药的专利保护期届满后，由其他制药企业研发生产的、与原创药在活性成分、剂型、给药途径、质量、疗效等方面一致的替代药品。 创新药与仿制药的区别 维度 创新药 仿制药 核心特点 原创性，新化学结构 / 机制 复制已上市药品的成分和疗效 研发周期 10-15 年 3-5 年（主要为审批周期） 研发成本 高（单药平均超 10 亿美元） 低（无需重复核心研发） 专利保护 享有独家专利期（通常20年） 专利过期后才可仿制 市场竞争 专利期内无直接竞争 多家企业仿制，竞争激烈 2 行业规模 东吴证券，测算2024年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑）近5500亿人民币，2025-2027年依靠BD收入迎来爆发，我们预计2030年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑+销售分成）将突破20000亿人民币，CAGR=24.1%，相比2024年，市场规增长近264%。 根据医药魔方数据，2024年底在Top20热门靶点上，中国在全球热门靶点中的贡献度最高，Top20靶点中有18个靶点的药品数量在全球占比超过50%。中国企业原研的FIC创新药2021年的数量首次超过欧洲，位居全球第二，仅次于美国。其中I期临床占比58%，I/II期临床占比19%，超过90%的药物尚处于临床早期阶段。 3 产业链 创新药行业产业链分为上游、中游、下游三个核心环节： 上游：原材料供应端，包括原料药、医药中间体、药用辅料、医用包材等供应商，为产业链提供生产基础物料。代表公司，新华制药（原料药），石药集团（原料药），联邦制药（减肥药），森萱医药（国内中间体龙头），山河药辅（国内药用辅料龙头）等。中游：核心研发与生产端，涵盖创新药生产商（含中药、化学药、生物制品等细分领域）和医药研发生产外包企业，承担药物研发与生产的核心任务。下游：流通环节，以医院、零售药房为主要节点，连接生产商与患者等消费群体，负责药品的终端触达。代表公司，九州通，上海医药，老百姓，药明康德等。其中，中上游企业是产业链的核心引擎，因其承载着强烈的创新需求和驱动力，是价值创造的关键环节。核心标的如下： 1）靶点：GLP-1/ GLP-1R，领域：肥胖/心肾代谢 代表公司：礼来（替尔泊肽）、诺和诺德（司美格鲁肽口服版）、安进（AMG）、辉瑞（Danuglipron口服小分子）、华东医药（SCO-094）、信达生物（玛仕度肽）、恒瑞医药（HRS-7535）、歌礼制药（ASC47）、众生药业（RAY1225）。 研发亮点：礼来日销售额破$10亿/月，安进II期减重14.5%。信达II期减重18.6%。华东海外I期授权药康明德。恒瑞II期临床中。歌礼临床前。众生III期，II期9mg组24周体重降幅达15.05%。 2）靶点：PD-1/PD-L1，领域：泛癌种免疫治疗 代表公司：默沙东（Keytruda）、百时美施贵宝（Opdivo+双抗）、恒瑞医药（卡瑞利珠单抗出海美国，PD-L1/TGF-β双抗）、信达生物（信迪利单抗出海欧盟，PD-1/CD47双抗）、康方生物（PD-1/CTLA-4双抗）、科伦博泰（A167PD-1）、百济神州（替雷利珠单抗，欧盟）、君实生物（特瑞普利单抗，美国）、歌礼制药（ASC63）、神州细胞（SCTB14-双抗）。 研发亮点：双抗/皮下注射成升级方向。恒瑞双抗（SHR-1701）III期。信达双抗（IBI322）临床II期 。康方双抗上市。科伦博泰鼻咽癌NDA获受理。神州细胞，启动非小细胞肺癌II/III期。 3）靶点：Claudin 18.2，领域：胃癌/胰腺癌 代表公司：安斯泰来（Zolbetuximab）、科伦博泰（SKB315-默沙东引进）、传奇生物（LB1908-CAT-T）、石药集团（SYSA1501-ADC）、创胜集团（TST001-单抗）、乐普生物（MRG004A-ADC）、康诺亚（CMG901-阿斯利康引进）、科济药业（CT041-CAT-T）、信达生物（IBI343-CAT-T）、奥赛康（ASKB589-单抗）、天境生物（TJ-CD4B-双抗）。 研发亮点：安斯客观缓解率ORR 41.3%。科伦III期临床中（胃癌）。石药III期启动。乐普胰腺癌临床II期。信达临床I期安全性可控。科济临床II期。创胜II/III期临床（胃癌）。奥赛康客观缓解率（ORR）达56.3%。 4）靶点：BCMA，领域：多发性骨髓瘤 代表公司：强生（CAR-T-Carvykti）、百时美施贵宝（Abecma）、传奇生物（西达基奥仑赛）、辉瑞（双抗Elranatamab）、科济药业（CT053-CAR-T）、信达生物（IBI346-CAR-T）、乐普生物（MRG001-ADC）、百济神州（双抗-罗氏）、康诺亚（CM336-双抗）。 研发亮点：CAR-T治疗线数前移（二线疗法获批）。科济中国报产，美国II期临床。信达I/II期临床（中美双报）。百济I期临床。康诺亚中美I期启动。乐普II期临床。 5）靶点：Aβ (β-淀粉样蛋白)，领域：阿尔茨海默病 代表公司：礼来（Donanemab）、渤健（Lecanemab）、罗氏（Trontinemab脑渗透双抗）、先声药业（SIM0408-抗体）、恒瑞医药（SHR-1707）、海正药业（AD-35-小分子）、石药集团（引进Prothena）。 研发亮点：礼来降低40%认知衰退。先声中国III期临床，认知衰退减缓27%，对标礼来。恒瑞I期完成，对标渤健。海正临床前，对标Prothena。 6）靶点：TROP2，领域：乳腺癌/肺癌 代表公司：吉利德（戈沙妥珠单抗）、第一三共（Dato-DXd）、科伦博泰（SKB264-引进默沙东）、默沙东（MK-2870-ADC）、石药集团（SYSA1501-ADC）、君实生物（JS107-ADC）、康宁杰瑞（KN026+JS107-双抗）、科济药业（CT065-CAR-T）、乐普生物（MRG004A-ADC）、百奥泰（BAT8008-ADC）。 研发亮点：第一三工肺癌III期成功，降低疾病进展风险37%。科伦III期、适应三阴乳腺癌（末线）。石药III期临床，适应NSCLC（二线）。康宁II期。君实III期启动。科济药业处于早期。乐普II期临床，胰腺癌。 7）靶点：KRAS G12C/D，领域：NSCLC/结直肠癌 代表公司：安进（Lumakras）、Mirati/百时美施贵宝（Krazati）、加科思（JAB-21822-小分子）、诺华（JDQ443）、贝达药业（BPI-421286-小分子）、翰森制药（HS-10353-小分子）、再鼎医药（索托雷塞 + EGFR抗体）、三生制药（ SSGJ-707 -双抗）、神州细胞（贝伐珠单抗类似药）。 研发亮点：G12D抑制剂临床缓解率达42%。加科思II/III期（NSCLC）。贝达II期。瀚森II期（NSCLC）。再鼎III期（肠癌）。三生II期，非小细胞肺癌ORR）达70.8%，结直肠癌数据积极。神州，联合PD-1拓展肝癌一线治疗（2025年获批）。 8）靶点：TYK2，领域：银屑病/红斑狼疮 代表公司：百时美施贵宝（氘可来昔替尼）、辉瑞（Ropsacitinib）、诺华（TLL018）、百济神州（BGB-23339-小分子）、诺诚健华（ICP-488-小分子）、信达生物（IBI356-双抗）、康方生物（AK129-双抗）。 研发亮点：氘可来昔替尼年销破$12亿。百济III期，中重度斑块状银屑病。诺诚健华II期，银屑病、红斑狼疮。信达临床前。康方临床前。 9）靶点：IL-4Rα，领域：特应性皮炎/哮喘 代表公司：赛诺菲（度普利尤单抗）、康诺亚（CM310-单抗）、石药集团（SM03-单抗）、恒瑞医药（SHR-1819-单抗）、信达生物（IBI112-双抗）、康方生物（AK130-双抗）。 研发亮点：康诺亚首报产，挑战度普利尤，中重度特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎。石药集团III期，特应性皮炎、哮喘。恒瑞II期，哮喘、慢性自发性荨麻疹。信达II期，哮喘、重度AD。康方临床前。 10）靶点：LAG-3，领域：黑色素瘤/实体瘤 代表公司：百时美施贵（Relatlimab+Opdivo）、再生元（Fianlimab）、信达生物（IBI110）、百济神州（LBL-007）、复宏汉霖（HLX26）、恒瑞医药（SHR-1802）、康方生物（AK129-双抗）、康宁杰瑞（KN052-双抗）。 研发亮点：Relatlimab联合疗法一线黑色素瘤获批。信达III期，黑色素瘤。百济II期，肝癌/胃癌。复宏II期，NSCLC/黑色素瘤。恒瑞II期，结直肠癌。康方II期，实体瘤。康宁I期。 11）靶点：HER2 (ADC)，领域：乳腺癌/胃癌 代表公司：第一三共（德曲妥珠单抗）、荣昌生物（维迪西妥单抗）、科伦博泰（A166）、恒瑞医药（SHR-A1811）、石药集团（DP303c）、康方生物（AK129-双抗）、康宁杰瑞（KN026-双抗）、科济药业（CT-0508-CRT-T）、贝达药业（BPI-7711-小分子-II期）、加科思（JAB-3312-小分子-II期）、百奥泰（BAT8010-ADC）、三生制药（DB-1303-ADC）。 研发亮点：德曲妥珠单抗HER2乳腺癌获批。荣昌已上市，胃癌ORR 24.8%。科伦II期，乳腺癌ORR 73.3%。恒瑞III期，乳腺癌ORR 81.6%。石药III期，乳腺癌ORR 52.9%。康方II期，末线胃癌ORR 58.3%。康宁III期，乳腺癌。科济II期，胃癌末线ORR 36.4% 12）靶点：PARP1/2，领域：卵巢癌/前列腺癌 代表公司：阿斯利康（奥拉帕利）、恒瑞医药（氟唑帕利-已上市）、百济神州（帕米帕利-已上市）、再鼎医药（尼拉帕利-已上市）、豪森药业（氟唑帕利类似药+上市申请）、君实生物（SCR-0119-I期）、加科思（JAB-26793-I期） 研发亮点：布局合成致死组合疗法 13）靶点：α-synuclein，领域：帕金森病 代表公司：罗氏（Prasinezumab）、Biogen（Cinpanemab）、联拓生物（BIIB054）、信达生物（IBI306-抗体-II期）、海正药业（AD-35-小分子-临床前）。 研发亮点：抗体清除病理蛋白II期数据积极 14）靶点：BTK，领域：淋巴瘤/自免疾病 代表公司：礼来（Pirtobrutinib）、诺诚健华（奥布替尼SLE-III期）、百济神州（泽布替尼CLL全球III期成功）、和誉医药（ABSK-021-III期）、康方生物（AK117-双抗-II期）。 研发亮点：第三代BTKi解决耐药。 15）靶点：c-MET，领域：NSCLC耐药靶点 代表公司：和黄医药（赛沃替尼）、默克（Tepotinib）、艾力斯（伏美替尼）、贝达药业（BPI-421286-小分子）、翰森制药（HS-10241-小分子-III期）、和铂医药（HBM7008-双抗）、科伦博泰（SKB410-双抗）、康宁杰瑞（KN052-双抗）、荣昌生物（RC108-双抗）。 研发亮点：克服EGFR-TKI耐药关键靶点。贝达III期，EGFR-TKI耐药NSCLC。翰森III期，EGFR耐药NSCLC。和铂II期，胃癌ORR 33.3%。科伦II期，肝癌I期DCR 80%。康宁I期，模型肿瘤消退>90%。荣昌I期，胃癌I期ORR 28.6%。 16）靶点：DLL3，领域：小细胞肺癌SCLC/神经内分泌肿瘤 代表公司：安进（Tarlatamab）、再生元（REGN-6338）、基石药业（CS5001-双抗）、康宁杰瑞（KN056-双抗）、科济药业（CT071-CAR-T）、石药集团（SYSA1503-ADC）。 研发亮点：Tarlatamab获FDA优先评审.基石II期，I期ORR 38.5%。康宁I期，临床前肿瘤完全消退率90%。科济II期，I期SCLC ORR 33.3%。石药I期，临床前SCLC完全缓解率70%。 17）靶点：PCSK9，领域：高胆固醇血症 代表公司：诺华（Inclisiran）、赛诺菲/再生元（Praluent）、默沙东（MK-0616-小分子）、瑞博生物（RBD7022-siRNA）、圣诺生物（STP705-siRNA）、信达生物（IBI128-小分子）。 研发亮点：口服PCSK9抑制剂II期LDL降60%。瑞博III期，半年一次皮下注射，LDL-C降幅60%。圣诺II期LDL-C降低55%（12周），每月给药。信达II期，每日一次口服，8周LDL-C降低52%。 18）靶点：Nectin-4，领域：尿路上皮癌 代表公司：安斯泰来/Seagen（维恩妥尤单抗）、君实生物（JSKN003-ADC）、科伦博泰（SKB410-ADC）、荣昌生物（RC48-ADC） 研发亮点：ADC药物扩大适应症至一线治疗。君实III期，尿路上皮癌II期ORR 46.2%科伦II期，胰腺癌I期DCR 80%。荣昌II期，尿路上皮癌ORR 38.7%。 19）靶点：GPR75，领域：肥胖新靶点 代表公司：礼来(LY-3437943）、信达生物（玛仕度肽）、恒瑞医药（HRS-7535）、华东医药（SCO-094） 研发亮点：GLP-1/GIP/GPR75三激动剂临床前减重30%。信达III期。恒瑞II期。华东临床前。 中药创新药的标的公司： 康缘药业：中药新药获批数量第一，管线覆盖全疾病领域。聚焦呼吸、心脑血管、骨科领域，15+个在研新药进入临床。热毒宁注射液（抗病毒/退热，年销超20亿元）。以岭药业：循证医学研究标杆，布局神经系统、代谢病新药。津力达颗粒（糖尿病，获国际糖尿病联盟推荐）。天士力：国际化布局最深，推动中药FDA临床试验。复方丹参滴丸（全球首例完成FDA III期的心血管中药，年销超40亿元）片仔癀：聚焦肝病与抗肿瘤中药创新。华润三九：聚焦妇科与儿科中药新药开发。医药外包服务的标的公司： CRO类：专注于研发环节的外包服务。IQVIA，Charles River，药明康德，康龙化成。CDMO类：聚焦于药物开发与生产环节的外包服务。Lonza，药明康德，康龙化成，药明生物，凯莱英。 4 商业模式 创新药公司商业变现的五种模式 自主销售：龙头创新药企通常会选择自建销售团队进行商业化。这种模式有利于企业对市场和销售渠道的直接掌控，能更好地传达产品价值，但成本较高，需要强大的资金和人力支持。例如恒瑞医药等大型药企，凭借其丰富的产品线和强大的实力，通过自建团队在国内和国际市场进行产品推广和销售。委托或合作销售：对于新锐医药公司，由于资金和资源有限，更倾向于委托销售或合作销售模式。通过与专业的销售公司或具有销售渠道优势的企业合作，快速将产品推向市场，换取现金流回报。License - out 模式：我国创新药出海的主流模式，即国内药企将药物在特定区域的研发、生产和销售权利授权给海外企业，获取授权费用和后续销售分成。Newco 模式：New Company，这是一种新兴的出海战略，国内药企与海外资本共同成立新公司，既能让国内药企保留一定海外市场掌控权，又能获得资金并分散风险。恒瑞医药、康诺亚等已开启 Newco 出海新模式。5 行业政策 2025 年我国出台了一系列支持创新药发展的政策措施： 7 月 10 日，国家医疗保障局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药目录调整工作方案》》启动国家基本医疗保险及商业健康保险创新药目录调整工作。7 月 1 日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展。6 月 16 日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床实验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的创新药临床试验申请在 30 个工作日内完成审评审批，支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国家多中心临床实验。6 月 9 日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》，提出完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。3 月 20 日，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，提出加强中药创新研发，聚焦重大慢病、重大疑难疾病、新发突发传染病、特殊环境疾病等，推出一批临床疗效突出、竞争优势显著的中药创新药。2 月19日，国务院办公厅发布《2025年稳外资行动方案》，提出推动生物医药领域有序开放，支持外资企业参与生物制品分段生产试点。1 月 3 日，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，要求加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。 6 投资机会 东吴证券认为，三大因素共振，2025年为创新药3年行情的元年。 创新药重磅BD有序落地，首付款屡创新高。MNC从外部购买分子，中国的占比从2017年的0%约提升至42%，美国成为中国BD出海的最活跃市场之一，三生制药PD1/VEGF双抗与辉瑞首付款高达12.5亿美金，再创创新药与MNC合作纪录。随在国内患者多、临床成本低、科创板等IPO及再融资重启等因素推动，BD数量将会持续爆发、其价格/价值有望向欧美看齐。创新药公司逐步扭亏。2025年百济神州、信达生物等公司扭亏，2026年更多公司盈利。国内创新药估值低估。国内创新药百济神州、信达生物、荣昌生物、再鼎医药、诺诚健华、和黄医药等8家PS（TTM）均值约9.7倍，同期美股VRTX、ARGX、BNTX、INSM、ASND、CORT等8家PS（TTM）均值约18倍，国内创新药估值仍被低估。 7 名词解释 MNC：全称Multi National Company，遍布全球的子公司或销售网络的大公司，对这类商业企业的另一种称法是“跨国公司”。BD：全称Business Development，商务拓展。创新药出海，有三种方式，分别是自主出海、合作出海和借船出海。而BD就属于第三种，借船出海，就是将创新药卖到国外去，需要借助国外药企提供各方面的支持，给他们授权，借助他们的渠道快速打开市场。BD又分为两种模式：License-out模式和New-Co模式。Target：靶点是指药物在体内发挥治疗作用时所针对的特定生物分子（如蛋白质、基因、核酸等），这些分子与疾病的发生、发展或进展密切相关。创新药通过精准作用于靶点，可调节异常的生理或病理过程，从而达到治疗疾病的目的。pipeline：管线，制药公司或生物技术公司所有处于不同研发阶段的药物项目的总和。也就是制药公司所有正在开发的药物及其研发进展路线图，涵盖了从早期药物发现到最终上市的全过程。过程有靶点发现，药物发现，临床前开发，临床开发（I期、II期、III期），注册申请，上市后研究（IV期）。ADC：Antibody-Drug Conjugate，抗体偶联药物，由 “单克隆抗体（靶向载体）+ 细胞毒素（payload）+ 连接子（linker）” 组成的 新型精准抗癌药物。SMD：Small Molecule Drugs，小分子药物，分子量通常＜1000 Da 的有机化合物，通过口服或注射进入体内，作用于靶点（如酶、受体、离子通道等）Biologics：生物药，由活细胞（如细菌、CHO 细胞）生产的大分子药物，主要包括蛋白质、多肽等，分子量通常＞5000 Da。Bispecific Antibody：双抗，能同时结合两个不同靶点（或同一靶点的两个表位）的抗体分子。Cell Therapy：细胞治疗，通过改造或修饰患者自身或供体的细胞，回输体内发挥治疗作用。CAR-T 细胞治疗：将患者 T 细胞通过基因工程表达 “嵌合抗原受体（CAR）”，使其精准识别肿瘤抗原并杀伤肿瘤。TCR-T 细胞治疗：利用 T 细胞受体（TCR）识别肿瘤细胞内抗原（如突变蛋白），适用于实体瘤。gene therapy：基因治疗，通过干预基因表达或修复基因缺陷治疗疾病，包括基因递送、基因编辑及核酸药物。mRNA药物：编码抗原或功能蛋白（如新冠 mRNA 疫苗，编码刺突蛋白）。CXO：全称，Contract Research Organization & Contract Development and Manufacturing Organization，是医药研发生产外包服务的统称，是创新药产业链中连接研发与生产的核心支持环节，通过专业化分工为药企提供全流程或部分环节的外包服务，助力降低研发成本、缩短周期并提高效率。CXO 主要包括CRO（合同研究组织）、CDMO（合同开发与生产组织）两大核心领域，部分细分领域还涵盖 CMO（合同生产组织）、CSO（合同销售组织）等，服务贯穿创新药研发、生产、商业化全生命周期。CRO：Contract Research Organization，合同研究组织，专注于研发环节的外包服务，覆盖从药物发现到临床试验的全流程支持。CDMO：Contract Development and Manufacturing Organization，合同开发与生产组织，聚焦于药物开发与生产环节的外包服务，整合了研发后期的工艺开发与规模化生产能力。CMO：Contract Manufacturing Organization，更侧重生产环节的外包，早期以商业化生产为主，如今逐渐与 CDMO 融合，强调 “开发 + 生产” 一体化。CSO：Contract Sales Organization，合同销售组织，聚焦商业化阶段的销售外包，为药企提供市场准入、学术推广、渠道管理等服务，尤其适合创新药上市初期快速打开市场。 精选报告来源：银创产业通银创生态体系：银创报告库，银创社群圈，银创产业地产 聚焦领域：新能源/新材料/高端装备制造 核心主题：新质生产力丨储能丨锂电丨钠电丨动力电池丨燃料电池丨氢能源丨光伏丨风电丨新能源汽车丨电子元器件丨电机电控丨低空经济丨无人机丨机器人丨工业自动化丨人工智能丨能源金属丨碳中和丨半导体丨集成电路丨芯片丨光刻丨先进封装丨碳化硅丨湿电子化学品丨新材料丨超导材料丨稀土永磁材料丨碳纤维丨高分子