#互联网药品信息服务备案##信息服务爱就爱

自2025年1月20日起，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。

备案条件

1、主体资格：

申请者需为依法设立的企事业单位或组织，且注册地与申请地区一致。

如涉及药品交易，需先获得《药品经营许可证》或《药品零售企业执业许可证》。

外资企业还需提供外商投资批准文件。

2、专业人员配置：

至少配备2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，需具备药学或医疗器械技术资格证书或学历证明。

网站负责人需有计算机相关专业背景，负责技术安全管理。

3、网站与制度要求：

拥有符合要求的网站及信息管理系统，包括数据加密、备份等安全措施。

建立药品信息审核、用户隐私保护、网络安全应急预案等制度。

4、合规性要求：

网站名称不得包含“中国”、“中华”、“电子商务”、“药品招商”等禁用词汇。

确保药品信息来源合法、真实，禁止发布虚假或未经审批的内容。

备案材料

1、互联网药品信息服务备案表；

2、营业执照；

3、网站域名注册证书或者证明文件；

4、网站栏目设置说明（经营性的需提供收费栏目+收费方式的说明)；

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明；

6、省药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

7、药品及医疗器械类专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件（须2名以上专业技术人员+劳动合同）、网站负责人身份证复印件+简历+劳动合同）；

8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及证明；

9、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

10、告知承诺制审批承诺书。