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一、标准定位

该装置严格遵循中华人民共和国医药行业标准YY/T 1477.5-2020《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型》设计制造。

标准明确指出：本模型是对传统动物模型止血评价的补充替代方案，旨在以人体血液进行试验，最大程度模拟渗血类型的出血场景，规避动物模型中物种差异大、成本高、伦理争议等固有缺陷。但同时也坦承：本模型与体内评价结果的相关性仍有待进一步确认，存在一定局限性。

二、适用范围

专用于评价声称具有止血性能的片状接触性创面敷料的止血效果。适用对象涵盖纱布、凝胶类敷料、手术切口敷料、擦伤敷料等各类片状医用敷料。

特别说明：推荐使用人血开展试验；若使用动物血，须经确认后方可采用。鉴于体内止血敷料形态及机制各异，经确认后方可用本模型进行筛选评价。其他未按医疗器械管理的接触性创面止血敷料，经验证后亦可参考本标准。

接触性创面敷料止血性能体外模型试验装置

三、装置构成

整套试验装置由五大核心模块协同运作：

高精度分析天平（精度0.0001g）——这是整个系统的"数据心脏"，负责实时记录质量变化，精度达到万分之一克级别，确保血液质量微小波动都能被精准捕获。

试样夹持装置——安装于分析天平玻璃罩上，为一个可上下调节的固定架，用于稳固夹持1mL注射器。其设计须同时满足：便于注射器装拆并具备足够生物安全性；便于上下调节；使注射器全程稳定不影响天平使用；能够有效观察试验过程，以便在血液接触样品瞬间启动记录。

负压系统（恒压-4kPa）——通过管路与注射器连接，产生恒定的-4kPa负压，驱动血液在模拟人体渗血压力条件下匀速流过敷料样品，真实还原体内出血环境。

数据采集、处理与输出系统——实时采集天平质量数据，自动计算初始流速、最终流速、流量降等关键参数，并可导出Excel格式报告。

连接管路及附件——包括插入血液液面以下的0.2mm或0.3mm平针尖注射针、气流监视瓶（血液捕获瓶）等。

接触性创面敷料止血性能体外模型试验装置

四、样品制备

用直径5mm切样器从成品敷料上裁切成直径5mm的圆片状样品。若裁切后厚度不足2mm，可将多个圆片叠加，使总厚度精确达到2mm——这一细节确保了每组测试样品的一致性与可比性。

血液方面：推荐使用人血，每管1mL，每毫升血液中加入终浓度5pmol/L的重组组织因子（rTF）以模拟人体创面凝血环境。采血后宜在2小时内完成试验，最长不超过4小时。每个供血者可采集约30mL血液，分装后可供开展约30次试验。

五、试验流程

第一步：筛选试验。初步排除明显异常样品，确保后续试验有效性。

第二步：装样调节。将试样夹持装置向下调节，使针尖插入血液液面以下，尽量靠近血液容器底部，但绝不与容器底部接触。

第三步：启动负压。开启负压吸引系统，血液在-4kPa恒定压力下通过注射针流向固定于注射器内的供试材料。

第四步：触发记录。观察注射针座和注射器中血液液面开始上升，在血液接触供试材料的瞬间，立即启动记录系统，采集持续90秒内天平质量随时间降低的数据。

第五步：数据计算。系统自动计算并显示：

初始流速Vi：0s~30s内血液质量降低量除以30s

最终流速Vf：60s~90s内血液质量降低量除以30s

流量降 d = (Vi - Vf) / t，其中t为30秒

核心判据：流量降d越大，表明材料止血性能越好。试验结束后，系统自动计算供试样品组、对照样品组和空白对照组的平均值与标准差，并绘制箱线图进行组间比较。