2025年10月9日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布了一份重磅文件——《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

图源：国家药监局官网

这意味着，所有在2019年《药品管理法》修订前已上市的中药注射剂，都将迎来一场“大考”。征求意见稿明确提出：“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”。

一、政策速览：中药注射剂进入“大考”倒计时

1. 核心内容：三个“一批”

征求意见稿明确，将通过主动开展与责令开展相结合的方式，推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价，最终实现：

✓ 主动评价一批：药企主动开展上市后研究和评价，证明产品安全有效。

✓ 责令评价一批：对有证据表明安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量稳定可控的品种，国家药监局依法暂停生产并责令持有人开展研究评价。

✓ 依法淘汰一批：对疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的，注销药品注册证书。

2. 适用范围

本次评价适用于2019年《药品管理法》修订前已上市的中药注射剂。据公开资料显示，我国中药注射剂品种曾达到1400多个，虽然经过多轮清理，目前仍有相当数量的品种在临床使用。

征求意见稿要求，药品上市许可持有人应当优先对《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内的中药注射剂品种开展上市后研究和评价工作。

这意味着，基层常用的中药注射剂将首当其冲接受评价。

二、历史遗留问题：研发水平有限，质量参差不齐

中药注射剂诞生于抗日战争时期的特殊历史背景。1941年，柴胡注射剂在太行山根据地研制成功，成为第一个中药注射剂。此后快速发展，到20世纪80年代，中药注射剂研制品种达到了1400种左右。

然而，正如国家食药监总局药品评价中心专家毕凤兰在健康时报采访中指出：“中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。”

三、安全性争议：不良反应占比曾超50%

在每年发布的《国家药品不良反应监测年度报告》中，中药注射剂一直是监测的重点。

1. 关键数据：

2014年：全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例，严重报告占6.7%，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难等。2015 年：国家药品不良反应监测年度报告中药不良反应报告中注射剂占51.3%。2017年：国家药品不良反应监测年度报告中药不良反应报告中注射剂占54.6%，严重不良反应中静脉注射占84.1%。2022年：中药注射剂不良反应占比下降至24.8%（得益于严格监管）。

2. 典型事件：

2004年：葛根素注射剂被通报可致急性溶血性贫血，同期病例报道提示存在死亡个案，管理部门随后要求修订说明书。2005年：莲必治注射液、穿琥宁注射液等因严重不良反应被要求修改说明书。2006年：含鱼腥草的7个注射剂被国家局通告暂停使用及审批。2022年：莲必治注射液成为首个因未通过上市后评价而退市的中药注射剂。2025年：炎琥宁注射液被要求新增黑框警告，明确标注“严重过敏反应可致死亡”，并禁止6岁及以下儿童使用。2025年5月：阜阳一男子在注射刺五加注射液后身亡，案件仍在调查中。3. 市场萎缩：从831亿跌到479亿

据摩熵医药数据显示，近年来中药注射剂全国医院全终端市场规模断崖式下跌：

2015年（高峰）：831.3亿元2023年：479.8亿元市场缩水：42%

这一变化与2017年医保目录对39个中药注射剂发出禁令、严格限制其报销使用范围密切相关。

四、正是在这样的背景下，国家药监局启动了这场“大考”。

这不是要“一刀切”淘汰所有中药注射剂，而是通过科学评价，建立优胜劣汰的机制：让真正安全有效、证据充分的产品继续服务临床；让那些质量不稳定、疗效不确切、风险大的品种及时退出市场；让药企有动力去做真实世界研究、完善临床证据、提升产品质量。

对于医生而言，这场“大考”意味着什么？

意味着那些曾经“凭经验”使用的中药注射剂，需要重新审视其安全性和有效性；意味着临床用药将有更明确的循证依据；也意味着，我们需要做好准备，关注政策动态，了解评价结果，及时调整用药方案。

征求意见稿已经发布，公众可于2025年11月9日前反馈意见。 这场中药注射剂的“大考”，才刚刚开始。作为临床一线的医生，我们既是见证者，也是参与者。保持关注，理性应对，规范用药，才是对患者最好的负责。