热点一

上海药监局正式核发今年全国首张干细胞《药品生产许可证》，上海爱萨尔生物医药股份有限公司成为新年首位获证企业，许可证编号为沪20260315。这一里程碑事件标志着中国干细胞产业在国务院 818 条例即将实施之际，药品监管路径的规范化与产业化进程进一步加速，为细胞治疗商业化落地注入新动力。

上海爱萨尔生物 此次获批的生产范围明确为治疗用生物制品，核心产品为人脐带间充质干细胞注射液 (IxCell hUC-MSC-O)，主要用于膝骨关节炎治疗，目前该产品已完成 III 期临床试验，正全力推进新药上市申请 (NDA)。

国内第一张干细胞《药品生产许可证》，是2021年江 苏药监局批给江苏拓弘的，他们的 克罗恩病肛瘘 在做临床III期，是国内该病种领域最快的一家。 国内第二张 干细胞《药品生产许可证》，是 2024年5月30日 北京市药品监督管 理局核发的 ，获得方为铂生卓越生物科技（北京）有限公司，许可证编号京20240083。

热点二

深圳市正式印发《深圳市推动细胞与基因领域高质量发展工作方案》（“细胞十条”），提出十条具体举措。该方案旨在衔接即将于2026年5月正式施行的国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称国家条例），并设定了明确的发展目标：到2028年，全市细胞与基因治疗产业规模达到200亿元，IIT（研究者发起的临床研究）项目达到50项，建成2个以上CRO/CDMO服务平台，服务企业超300家，致力于打造该领域的技术、企业和人才集聚高地。（下图来源：深圳市发改委官网）

“细胞十条”出台于全球细胞与基因治疗（CGT）产业高速增长与中国生物医药监管体系完善的关键时期。它不仅为深圳产业注入政策动能，更意在重塑区域创新生态、加速成果转化、最终惠及患者。

— END —

新干细胞者说

- 科普 情怀 责任 -