本期资讯摘要

1. 卫健委就《关于推进干细胞产业发展、完善干细胞立法的建议》作出答复

2. 国务院审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》

3. CDE发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》

4. 最新进展！国内唯一获批干细胞药物首位患者康复出院

5. 国家标准《生物样本细胞运输通用要求》正式发布

6. 山东省发布《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》

7. 国家干细胞工程技术研究中心雄安中心正式揭牌

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卫健委就《关于推进干细胞产业发展、完善干细胞立法的建议》作出答复

2025年9月4日，国家卫生健康委员会就第十四届全国人大三次会议提出的《关于推进干细胞产业发展、完善干细胞立法的建议》作出答复。国家卫生健康委将会同商务部、国家药监局等部门不断加强干细胞临床研究监督管理工作，积极推动干细胞领域相关重点专项，加强信息化基础设施集约化建设;持续完善细胞治疗产品技术评价体系，组织和制定相关技术指导性文件;落实好《2025年稳外资行动方案》，促进干细胞产业健康发展。（来源：国家卫生健康委员会官网）

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国务院审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》

2025年9月12日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》（以下简称《条例》），这一举措为生物医学新技术的发展筑牢了“安全护栏”，也为基因编辑、干细胞等前沿疗法更快、更安全地惠及民众奠定了基础。

会议指出，要推动我国生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级，着力塑造发展新优势。要坚持发展和安全并重，依法规范临床研究，保障临床应用质量安全，有效防范各类风险，确保创新成果更好增进人民健康福祉。（来源：央视新闻）

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CDE发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》

2025年9月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，拟为三类创新疗法开通快速沟通通道，显著缩短审评时限至30日，加速我国基因治疗、细胞治疗等前沿药品研发进程。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）

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最新进展！国内唯一获批干细胞药物首位患者康复出院

2025年9月14日，央视《东方时空》报道了一则重要消息：我国首款干细胞药——艾米迈托赛注射液取得了新进展，首位用药患者已顺利出院。央视新闻在报道中评价：“这款药物的获批，为激素治疗失败的 aGVHD患者点亮了生命之光，填补了国内临床空白。”（来源：央视网）

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国家标准《生物样本细胞运输通用要求》正式发布

2025年9月20日，第四届天府干细胞与细胞治疗大会在成都开幕。此次大会以“前沿驱动 转化赋能”为主题，汇聚了国内外干细胞领域的专家学者，分享了干细胞在多种疾病领域的最新研究成果及行业发展现状。

此次大会发布的《要求》填补了国内细胞运输领域统一通用标准的空白，将规范研究和检测用细胞运输的方法与流程，极大地规范和完善我国生物样本与细胞的运输流程，为保障细胞治疗的安全性与有效性提供关键支撑，标志着我国在该领域的标准化工作迈上了新台阶。（来源：人民网四川频道）

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山东省发布《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》

2025年9月24日，山东省正式印发《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》（鲁发改高技〔2025〕687号），从提升创新能力、加速临床转化、培育产业生态、优化制度环境等方面提出一系列具体支持政策。（来源：山东省发展和改革委员会）

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国家干细胞工程技术研究中心雄安中心正式揭牌

国家干细胞工程技术研究中心雄安中心在雄安新区正式揭牌。该中心将聚焦细胞与基因治疗(CGT)领域，涵盖免疫细胞、干细胞、基因治疗等多种产品的研发与转化，提供从早期验证、安全评价到临床应用的全流程服务，旨在推动干细胞技术的应用和产业化，助力雄安新区生物医药产业生态集聚与发展。（来源：中国雄安官网）