■BINV-1
移除相关内容:如果考虑行阿贝西利辅助治疗,则不需要进行Ki-67检测。
■BINV-K
修订脚注(删除划线部分):在激素受体阳性/HER2阴性的高风险乳腺癌患者中,即具有≥4个阳性淋巴结(术前和/或手术时确认),或1-3个阳性淋巴结,并且具有以下一项或多项:3级、肿瘤大小≥5厘米,或Ki-67得分≥20%,可以考虑联合内分泌治疗(1类)和2年的辅助性阿贝西利(点击查看用药信息)治疗。对于同时适用于辅助性奥拉帕利和阿贝西利的患者,目前尚不清楚最佳的治疗顺序。
2V3更新:集中乳腺浸润性导管癌■BINV-12
附加检查部分,移除脚注:在非转移性(M0)乳腺癌中,如果没有体征或症状,不建议进行常规系统性分期。如果怀疑发生转移,请参阅BINV-18中的检查。
■BINV-L
修改了HER2阴性患者术前/辅助治疗方案,对TC疗程进行了改动,改为每21天一个疗程,循环4-6个疗程。
3V2更新:将新药Elacestrant纳入晚期乳腺癌患者后线治疗■BINV-P
HER2阴性、绝经后或绝经前接受卵巢切除或抑制治疗的患者,以及其他推荐的治疗方案:
• 修改标题为:“一线和/或后续治疗”;
• 新增内容:对于ESR1突变的肿瘤,请参阅BINV-Q(6)。
■BINV-Q
• 添加表格,列举了FDA批准的生物标志物,新增了Elacestrant;
• 添加脚注:ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的绝经后的女性或成年男性,进行了至少一种内分泌治疗(包括含CDK4/6抑制剂)后发生进展。
4V1大幅度更新,集中晚期和复发性乳腺癌患者首先,本次指南在乳腺导管内原位癌(DCIS)内容里修改了以下几项:
■DCIS-1:
初级治疗,修改内容:局部乳腺加速放疗/局部乳腺放疗(APBI/PBI);
脚注内容:对于符合低风险DCIS定义的患者,可以考虑使用乳房局部快速放疗/乳房局部放疗(APBI/PBI),包括在RTOG 9804试验中筛查出的DCIS,核分级低到中度,肿瘤大小≤2.5厘米,以及切缘阴性,并且肿瘤距离切缘>3毫米。
■DCIS-2 :
DCIS手术后治疗删除相关内容:接受保乳手术和放疗(分类1),尤其是ER阳性DCIS患者;
新增脚注内容:对于接受辅助性芳香化酶抑制剂治疗的绝经后(自然或诱导)患者,可以使用双膦酸盐(口服/静脉注射)或去骨抗体地舒单抗以维持或改善骨密度并降低骨折风险。目前尚未确定最佳疗程,3年及以上的最佳疗程尚未确定。抗骨质疏松疗法疗程的持续时间需考虑骨密度、疗效和持续骨质流失或骨折等因素。目前有关于地舒单抗停药后发生自发性骨折的个案报告。接受双膦酸盐或地舒单抗治疗的患者在治疗开始前应进行口腔检查,并应补充钙和维生素D。
在BINV方面,指南作了以下修改:
■BINV-2
修改了cT1-3、cN0或cN+、M0疾病的局部区域治疗,进行乳房保留手术(BCS)并进行腋窝手术分期(第1类别)±乳房整形重建。
删除了腋窝淋巴结阴性的相关内容:,对于乳房中心或内侧肿瘤、病理T3期肿瘤或病理T2期肿瘤并切除<10个腋窝淋巴结,且具有以下高风险特征之一的患者:3级,广泛的淋巴管侵犯(LVI)或ER阴性,可以考虑进行全乳腺照射(WBRT)±瘤床加强照射,或者广泛区域淋巴结照射(RNI)。
修改:对于特定的低风险患者考虑使用APBI/PBI。
添加脚注:包括局部组织重排、局部瓣状皮瓣、区域性皮瓣、乳房缩小和乳房提升术等技术,允许在进行BCS的患者中更大范围的切除,并进行美观处理。
■BINV-3
修改脚注t内容:对于具有多个高风险复发因素的患者,包括肿瘤位于乳房中央/内侧或肿瘤≥2厘米,移除<10个腋窝淋巴结,且至少满足以下条件之一:高分级(grade 3)、ER阴性或LVI,可以考虑进行乳房切除后放疗。
■BINV-5
修改病理淋巴结阳性内容(≥1个大于2毫米的同侧转移):辅助化疗联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗(1类,首选)和内分泌治疗。
添加脚注:对于HER2阳性早期乳腺癌患者,来自辅助性APHINITY试验的最新研究结果确认,在中位随访8.4年后,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗在预防浸润性癌复发方面显示出益处。(也在BINV-9中提及)
■BINV-9
修改病理淋巴结阳性内容(≥1个大于2毫米的同侧转移):曲妥珠单抗+帕妥珠单抗辅助化疗(1类)
■BINV-12
移除脚注:如果进行了FDG PET/CT检查,并且在PET和CT上明确观察到骨转移,则可能不需要进行骨扫描或氟化钠PET/CT。
移除脚注:FDG PET/CT可以与诊断性CT同时进行,这些检查能在无法确定分期的情况下提供帮助。在标准分期研究结果之外,FDG PET/CT还有助于确定未预期的区域淋巴结转移或远处转移。
添加脚注:FDG PET/CT对于检测出晚期乳腺癌(III期)和浸润性导管癌(与小叶癌相比)最有益,且精确度高,但在某些情况下对早期乳腺癌(IIA期:T1N1,T2N0)也可能有用,例如:CT +骨扫描结果不明确;怀疑未检测到的淋巴结转移和/或远处转移;以及治疗反应评估。FDG PET/CT可以作为辅助手段或代替初始标准分期,并可同时与诊断性CT一起进行。相反,如果最初的FDG PET/CT明确显示PET和CT成分一致,则可能不需要骨扫描或氟化钠PET/CT。
■BINV-14
可能进行保乳手术,改动:进行保乳手术(BCS)并进行腋窝手术分期±乳房整形重建。
添加脚注:包括局部组织重排、局部瓣状皮瓣、区域性皮瓣、乳房缩小和乳房提升术等技术,允许在进行BCS的患者中更大范围的切除,并对外观进行优化。
修改脚注:准确评估乳腺癌患者接受术前新辅助治疗后,乳腺内肿瘤和区域淋巴结转移的情况是困难的,应该包括在初始肿瘤分期时异常的体格检查和影像学检查结果(乳腺X线摄影和/或乳腺超声和/或乳腺MRI)。术前选择哪种影像学检查应由多学科团队确定。在评估乳腺癌患者对辅助治疗的反应方面,MRI比钼靶更准确。(也适用于BINV-15)
■BINV-16
修改相关内容:如果因毒性而停用曲妥珠单抗,则使用曲妥珠单抗(1类)±帕珠单抗1年使用曲妥珠单抗±帕妥珠单抗完成至多1年的HER2靶向治疗。如果在初始分期时淋巴结为阳性,则使用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗(1类)
HR阳性/HER2阳性,ypT0N0或pCR,修改相关内容:内分泌治疗(1类)+完成至多1年的HER2靶向治疗,包括曲妥珠单抗(1类)±帕妥珠单抗。如果在初始分期时淋巴结为阳性,则使用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗(1类)
修改部分内容:目前没有关于用药顺序或指导选择辅助治疗用药的数据。目前没有关于卡培他滨、帕博利珠单抗和/或奥拉帕利布序贯治疗或联合用药的数据。然而,在一些高复发风险的患者中,可以考虑联合用药或序贯治疗。
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