2025年10月9日，国家药监局正式发布《国家药监局关于修订维生素C注射剂说明书的公告（2025年第98号）》，决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书中的“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目内容进行统一修订。
图源：药监局官网
公告明确要求，所有上述药品的上市许可持有人应于2025年12月28日前完成说明书修订备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
维生素C注射液的临床现状
维生素C注射液在临床应用十分广泛，对于住院患者来说，维生素C注射液的使用率特别高，目前市场上光是维生素C注射液的生产厂商就有上百家。
维生素C作为一个广泛被人熟知的维生素，有种天然的安全感。它具有抗氧化、参与物质代谢、感染性疾病及过敏性疾病的辅助治疗等诸多作用，说明书中的适应证也相对宽泛。正因如此，临床上不少医生和患者可能认为维生素类药物很安全，一般不会发生不良反应，在使用时容易放松警惕。
此次修订的主要内容
根据公告要求，修订内容主要涉及三个方面：
【不良反应】项应当包含且不限于以下内容：上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告（发生率未知）
全身性反应：畏寒、寒战、发热等；
皮肤及附件：潮红、皮疹、瘙痒、红斑等；
胃肠系统：恶心、呕吐等；
神经及精神系统：头晕、震颤、头痛等；
呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等；
心血管系统：胸部不适、心悸等；
免疫系统：过敏反应、过敏样反应，严重者可出现过敏性休克等；
局部反应：静脉炎等。
【禁忌】项应当包含且不限于：对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】应当包含且不限于：按照药品说明书规定的适应证、推荐剂量使用药品；与其他药品配伍使用可能增加不良反应的风险。
特别值得注意的是，此次修订明确提出“与其他药品配伍使用可能增加不良反应的风险”。
配伍问题不容忽视
2021年，国家药监局发布公告，统一修订维生素B6注射剂说明书，要求在“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目中补充安全性信息。同年，殷园园等人发表的研究分析了410例维生素B6注射液不良反应报告，其中有282例为维生素B6注射液与维生素C注射液联合使用后出现不良反应[1]。而维生素C注射液与维生素B6注射液联合使用在临床最常见，且两种维生素均为水溶性维生素。
有研究显示，维生素C注射液与多种药物存在配伍禁忌[3–8]，如维生素K1注射液、复方丹参注射液、青霉素G注射液、注射用阿昔洛韦、多种微量元素注射液Ⅱ、维生素B6等
需要强调的是，配伍禁忌还包括两种药物在输液管路中的混合，必要时一定要注意增加两组输液间隔液冲管[2]。这提醒临床医生，即使不是在同一瓶液体中混合，在输液管路中的接触也可能产生配伍问题。
使用中需要注意的问题
基于此次修订内容和临床实际，使用维生素C注射液时应注意以下几个方面：
首先是严格掌握适应证。维生素C注射液的适应证主要是用于治疗坏血病，以及各种急慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治疗。《维生素C注射液说明书》明确规定，成人肌内或静脉注射每次100~250 mg，每日1~3次；必要时可加量至每次2~4 g，每日1~2次。临床应按照说明书规定的适应证和推荐剂量使用，避免超适应证、超剂量使用。
其次是配伍要谨慎。由于与其他药品配伍使用可能增加不良反应的风险，应尽量避免不必要的配伍。确需联合用药时，应注意药物间隔和冲管，避免在输液管路中混合。
再次是密切观察用药反应。已有国内文献报道，维生素C注射液可导致过敏性休克及其他速发型过敏反应，多发生在给药后数分钟至30分钟内[9-11]。因此，静脉滴注应在医务人员监护下进行，用药期间尤其是前30分钟需密切观察患者情况，若出现皮疹、气促、面色苍白或血压下降等表现，应立即停药并积极救治[9-12]。《静脉用药安全输注药护专家指引》提出，静脉注射药物使用后应留观至少 30 分钟，以便及时发现速发型过敏反应[13]。
此外，还应注意滴速控制。静脉用药安全输注专家指引建议，成人静脉滴注药物一般控制在每分钟 15~30 滴，特殊药物遵照说明书与科室 SOP 执行，不宜快速推注或过快滴注，以防出现头晕、恶心、面部潮红等不良反应[13]。多份维生素C注射液说明书亦提示静脉给药应缓慢滴注，必要时稀释后使用，以降低局部刺激及循环负荷风险[14-15]。临床应根据患者年龄、体重及基础疾病合理调整稀释浓度与输注速度，尤其婴幼儿和 5 岁以下患儿更应严格控制滴速[13-15]。
从"点名"到重视
这不是药监局第一次"点名"常用注射剂。2021年7月，药监局修订了维生素B6注射剂说明书；更早之前，还有针对其他中药注射剂、抗生素等的说明书修订。这些修订都是基于药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全而采取的措施。
对于基层医疗机构和医务人员来说，这次修订提醒我们：即使是使用了几十年、看似“安全”的常用药物，也需要重新审视其风险。在临床使用中，应当严格按照说明书用药，仔细阅读修订内容，详细询问患者用药史和过敏史，密切观察用药反应，确保用药安全。
参考文献（上下滑动）
[1]殷园园,火红艳,于萍. 410例维生素B6注射液不良反应分析[J]. 昆明学院学报,2021,03:119-124.
[2]刁莉, 杨千雪, 苟民莹, 陈弟洪, 刘逸文. 基于药物配伍禁忌的静脉输液冲管的研究进展[J]. 实用医院临床杂志, 2022, 19(4): 211-214.
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[9] 王丹, 张瑶, 陈倩. 维生素 C 注射液致过敏性休克 1 例报告 [J]. 中国药物警戒, 2020, 17(6): 381-382.
[10] 李娜, 郭丹, 程小梅. 维生素 C 注射液静滴引起过敏反应 2 例 [J]. 药物流行病学杂志, 2019, 28(9): 583-584.
[11] 张丽, 王晓东. 维生素 C 注射剂不良反应文献分析 [J]. 药物不良反应杂志, 2021, 23(4): 241-244.
[12] 国家药品监督管理局药品审评中心. 药品不良反应报告汇编 (2021 版) [M]. 北京: 中国医药科技出版社, 2021: 112-113.
[13] 中国药学会药物治疗学专业委员会. 静脉用药安全输注药护专家指引 (2022 版) [J]. 中国药房, 2022, 33(18): 2341-2346.
[14] 焦作福瑞堂制药有限公司. 维生素 C 注射液说明书 [S]. 2021 年版. 国家药品监督管理局药品注册资料库.
[15] 湖南九典制药股份有限公司. 维生素 C 注射液说明书 [S]. 2022 年版. 国家药品监督管理局药品注册资料库.