2026年6月，国内创新药迎来了一波小高峰。单月有14款创新药获批上市，其中，抗肿瘤药物占了6款，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、鼻咽癌、套细胞淋巴瘤。更值得注意的是，这6款药物中，有多款属于“全球首创”或“中国首个”，比如全球首款实体瘤CAR-T、全球首个双抗ADC药物、中国首个口服SERD（选择性雌激素受体降解剂）。

接下来，我们按获批时间逐一了解这6款抗癌药物。

6月4日，国家药监局批准了安瑞曲替尼胶囊、洛布替尼片两款抗癌药上市。

安瑞曲替尼

安瑞曲替尼是江苏威凯尔医药自主研发的新一代TRK抑制剂，获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。

原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族属于受体酪氨酸激酶，因其编码基因NTRK参与多种成人和儿童肿瘤中发现的基因融合而备受关注。NTRK融合在多种肿瘤中以不同频率出现，包括肺癌、甲状腺癌、胃肠道癌症（结肠癌、胆管癌、胰腺癌和阑尾癌）、肉瘤、中枢神经系统癌症（胶质瘤和胶质母细胞瘤）、唾液腺癌（乳腺类似物分泌性癌）以及儿童癌症（婴儿纤维肉瘤和软组织肉瘤）。

拉罗替尼、恩曲替尼、瑞普替尼等TRK抑制剂具有显著疗效，很多患者在使用拉罗替尼之后病情都有了明显的改善。但与多数激酶抑制剂一样，部分使用拉罗替尼等药物治疗的患者会出现耐药。于是新一代TRK抑制剂出现。安瑞曲替尼不仅能够带来长期深度缓解、且药物透脑活性强、整体安全性良好。

临床研究显示，安瑞曲替尼的客观缓解率达到68.5%，疾病控制率85.2%。随访6个月以上的患者中，ORR进一步提升至89.7%，疾病控制率达到100%。中位总生存期为40.7个月，24个月无进展生存率达75.7%。

这款药物精准填补了现有药物的空白，耐药和脑转移正是第一代TRK抑制剂的两大软肋。中国药企没有选择复制已有的成功，而是瞄准临床痛点做迭代，这正是创新从“仿制”走向“改良”再到“超越”的典型路径。

洛布替尼

洛布替尼是全球首个共价兼非共价BTK抑制剂，适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

套细胞淋巴瘤是B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，约占6%~8%，总体生存率较低。洛布替尼不仅能克服多种由BTK突变导致的对第一、二、三代BTK抑制剂的耐药，而且具有极高的活性和优异的靶点选择性。

ROCK-1II期临床试验显示：洛布替尼实现63.9%的客观缓解率，完全缓解率达23%，中位缓解持续时间达到16.46个月。并且，研究中未发生任何级别的房颤/房扑等心脏事件，未发生因不良反应导致永久停药的情况。

康特替尼

6月11日，国家药监局批准了首药控股研发的康特替尼颗粒（CT-707，商品名：首要泽）上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

ALK阳性肺癌约占肺癌诊断总数的4%，通常出现在非小细胞肺癌中，拥有多代高效抑制剂。克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、恩沙替尼、洛拉替尼为患者提供了多种选择。一项Ⅲ期临床研究显示，与对照药物相比，康特替尼可显著延长患者无进展生存期，有效降低疾病进展或死亡风险。整体安全性和耐受性良好，绝大多数不良反应为轻中度，可通过常规手段有效控制。

不过，ALK抑制剂赛道已经到了“微创新”阶段，或许很难再有颠覆性突破，比拼的是真实世界中的便利性、副作用管理和价格。康特替尼若能凭借国产成本优势进入医保，或许能在基层市场找到自己的位置，否则很容易被前几代产品的成熟品牌效应淹没。

6月22日，国家药监局批准了5款药物，其中包含3款重量级的抗肿瘤药物，包括全球首款实体瘤CAR-T（舒瑞基奥仑赛）、全球首个EGFR×HER3双抗ADC（伦康依隆妥单抗）以及国内首个口服SERD（甲苯磺酸依仑司群片）。

舒瑞基奥仑赛

作为全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品，舒瑞基奥仑赛靶向Claudin18.2蛋白，获批用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

CAR-T疗法在血液肿瘤领域已经创造了无数“治愈”的奇迹，但在实体瘤领域一直举步维艰。部分人认为CAR-T不能用于实体肿瘤，而舒瑞基奥仑赛的获批为实体瘤CAR-T打开了一扇门。

北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头开展的CT041-ST-01确证性II期临床试验中，舒瑞基奥仑赛中位总生存期达9.17个月，远超对照组未接受该治疗患者的3.98个月。

在舒瑞基奥仑赛获批到首方落地，仅用了一周时间。2026年6月29日，全国首张临床处方开出，一位57岁的女性晚期胃癌患者成为首位受益者。

图片来源于北京高博医院，侵权请联系删除

根据科济药业在投资人交流会上披露的信息，恺力美®的挂网价为99万元/人份。99万元/人份的定价，意味着它短期内只能是少数人的选择。更深远的意义在于，它证明了CAR-T在实体瘤中是可行的，这为后续更多靶点（如GPC3、MSLN等）的研发铺平了道路。真正的普惠，可能要等到通用型CAR-T或更低成本的工艺出现。而第二梯队的产品（如IMC002）已经在路上，未来的竞争将加速降本增效。

伦康依隆妥单抗

iza-bren（伦康依隆妥单抗，宜泽康®）是全球首创且唯一获批上市的EGFR x HER3双抗ADC药物，由成都百利多特（百利天恒）研发。

ADC药物由抗体通过化学稳定的连接子与细胞毒性有效载荷偶联而成。它将单克隆抗体的靶向特异性和细胞毒性分子的抗肿瘤特性结合起来，扩大了治疗窗口。

III期关键性研究（BL-B01D1-303）结果显示：伦康依隆妥单抗的中位PFS较化疗组延长了5.4个月（8.5 vs 3.1个月）。中位总生存期延长了3.4个月（15.9 vs 12.5个月）。客观缓解率达54.6%，较化疗组的27.0%实现翻倍。目前该药在研适应症覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、胆管癌等多种恶性肿瘤，为这部分患者提供了一个全新的、机制完全不同的治疗选择。

伦康依隆妥单抗解决了单靶点ADC容易脱靶和耐药的问题，也为未来多靶点组合提供了模板。而伦康依隆妥单抗取得的成就，也说明中国生物制药在结构生物学和工程化能力上已经具备了国际尖端水平。

甲苯磺酸依仑司群片

依仑司群是礼来开发的一种口服选择性雌激素受体降解剂，单药（或联合阿贝西利）适用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

依仑司群是国内乳腺癌领域首个且目前唯一获批的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。EMBER-3全球Ⅲ期研究纳入了874例患者。在携带ESR1突变的患者中：依仑司群单药治疗的中位PFS为5.5个月，疾病进展或死亡风险降低38%；联合阿贝西利方案的中位PFS延长至11.1个月，风险降低51%。

但值得警惕的是：依仑司群是礼来的产品，并非国产。这说明在乳腺癌内分泌治疗领域，中国仍处于跟随状态。不过好消息是，国内已有多个口服SERD处于临床后期，未来两三年内有望实现国产替代。

2026年6月获批的14款新药中，有11款是国产药，仅3款进口药（斯贝利单抗、克莱罗韦单抗、依仑司群）。说明中国在新药研发某些细分赛道上的位置，已经从“追赶者”变成了“领跑者”。

在获批的6款抗癌药中，无论是NTRK融合、ALK突变、ESR1突变还是CLDN18.2表达，都依赖于明确的生物标志物检测。说明对于癌症患者而言，基因检测是重要选项。

另外，99万的CAR-T、动辄数万的靶向药，即使进了医保，个人自付部分对普通家庭仍是沉重负担。商业健康险、慈善援助、分期支付等多元支付方式的完善，比研发新药本身更迫切。

结语

全球首款实体瘤CAR-T、全球首款双抗ADC均在中国率先获批，这些“全球首个”的标签不再只属于欧美药企。中国患者正在成为全球创新药的首批受益者。当然，新药的可及性、医保覆盖、治疗费用等问题仍然是现实挑战。但至少，医学的边界正在被持续推向前沿。