2026年4月17日，利奥制药宣布其创新泡沫剂型药物卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达）获得中国国家药品监督管理局批准，用于成人斑块状银屑病治疗。作为中国首个且目前唯一用于该适应症的外用泡沫剂，恩适达凭借突破性剂型优势，将为我国超650万银屑病患者带来全新治疗选择，进一步提升银屑病外用治疗的临床效果与用药依从性。

利奥制药于今日正式公布，国家药品监督管理局已批准恩适达在华上市，这一决定标志着利奥制药在服务中国这一全球最大银屑病患者市场的战略布局中迈出关键一步。目前中国约有650万银屑病患者，国内外诊疗指南均将外用治疗确立为轻中度银屑病管理的基石，然而传统外用剂型因生物利用度有限、涂抹不便及使用体验欠佳等问题，常导致疗效受限、患者治疗信心受挫且依从性下降。

北京大学人民医院张建中教授对此指出：“我国约有650万银屑病患者，国内外诊疗指南均推荐外用治疗作为轻中度银屑病管理的基础方案。在外用治疗中，传统剂型经常生物利用度不足，影响疗效，让患者产生挫败感并影响持续治疗的信心。外用传统剂型使用不便、体验欠佳也会影响治疗的依从性。”此番表述凸显了剂型创新对改善患者管理现状的迫切价值。

恩适达采用专利起泡装置，泡沫剂型可轻松均匀涂布于皮肤表面，即使毛发部位亦能覆盖。临床研究显示，该剂型能在皮肤表面形成过饱和溶液，加速卡泊三醇与倍他米松两种有效成分的渗透，从而快速缓解症状。截至目前，这一剂型已在全球超过50个市场投入临床应用，并拥有大量III期临床研究数据支持。

利奥制药国际业务执行副总裁FrederikKier表示：“中国是全球银屑病患者人数最多的国家，也是利奥制药长期发展战略的重要支柱。中国市场对创新皮肤治疗方案的关注度日益提高。随着恩适达在华获批，我们很自豪能够拓展产品组合，为数百万患者提供一种潜在的新标准治疗。同时，我们将继续加大创新投入，强化在全球最重要皮肤病市场之一的商业布局。”

利奥中国总经理殷晓峰同样强调：“此次恩适达获批是利奥制药在中国发展又一个重要里程碑。对于斑块状银屑病患者而言，这意味着他们可以用上已在全球许多国家广泛应用、并已成为临床治疗中的重要组成部分的治疗方案。这不仅拓展了中国患者的治疗选择，也标志着我们再次迈出了新的一步，为未来向中国市场引入更多皮肤病治疗产品组合奠定了基础。”

此次国家药监局批准基于一项纳入604例中国成人稳定性斑块状银屑病患者的III期临床试验。该试验比较了恩适达（卡泊三醇倍他米松泡沫剂）与得肤宝（卡泊三醇倍他米松软膏）每日一次治疗四周后的疗效与安全性。结果显示，该试验达到了主要和次要终点，且恩适达的疗效优于得肤宝。

据悉，恩适达计划于今年晚些时候在中国大陆正式上市，届时中国银屑病患者将可处方获取这一已在全球广泛应用的新型泡沫剂治疗方案。

采写:南都N视频记者王道斌