2025年4月25日，国家药监局官网显示，康方生物自主研发的依沃西单抗获批新适应症，用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。
依沃西单抗是全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，本次获批适应症基于HARMONi-2研究，是全球首个头对头对照国际“药王”帕博利珠单抗并取得成功的Ⅲ期临床研究。HARMONi-2研究显示，对于PD-L1阳性初治的局晚期或转移性非小细胞肺癌，总生存期（OS）在数据成熟度39%时HR=0.777，依沃西单抗降低死亡风险22.3%，具有显著的生存获益。此外，依沃西单抗组中位无进展生存期（mPFS）达11.1个月，客观缓解率（ORR）达50%，中位起效时间（TTR）仅1.5个月，带来了具有临床意义的疗效提升，且安全可控，是免疫治疗2.0时代的重要突破。
同济大学附属东方医院肿瘤科主任、国际肺癌研究协会（IASLC）候任主席周彩存教授表示：“既往突破性新药往往先在国外上市，时隔多年才引进中国；而依沃西单抗是我国自主研发的创新药，能够让中国的患者最先得到领先的治疗方案。我们希望通过国际多中心的临床研究，将中国的成果推广至更多的国家，也希望更多的临床研究能够‘立足中国，服务全人类’。”
此前，依沃西单抗已有1项适应症在国内上市，联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC），并已纳入2024年医保目录。依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期临床研究（HARMONi-6）亦达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，详细数据将在相关国际学术会议上公布。
