🔥🔥创新药国内大利好！创新药旗手再CALLING：临床试验60日默示许可缩短

🔥🔥创新药国内大利好！创新药旗手再CALLING：临床试验60日默示许可缩短为30日，加速创新药临床开发；中国创新药ADC及双抗在2025ASCO表现超预期，临床数据硬实力+BD出海已验证，创新药板块迎来元年行情！重点关注石药集团、三生制药、信达生物、百济神州等，❤弹性标的千红制药、博瑞医药等！【派点请支持东吴医药朱国广团队】 🌹事件：国家药监局发布公告，公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见，将临床试验60日默示许可缩短为30日。创新药临床试验审评审批有望加速，提升全球竞争力！ 重点推荐 🌹信达生物（目标2000亿）：IBI363鳞癌数据尤其亮眼，有望大幅拉长OS。截至 2025年4月7日，IBI363共入组 136 例 EGFR野生型NSCLC 患者 。鳞癌数据尤其亮眼，在31例PD-(L)1耐药鳞癌3 mg/kg剂量组：cORR 36.7% ，DCR 90.0%，mPFS 9.3个月，mOS未达到，12个月OS率70.9%。安全性方面IBI363也较为可控，临床方便处理，我们认为IBI363极具开发潜力! 🌹三生制药（目标1000亿）：707数据持续优异，携手辉瑞加速全球开发。对于PDL1阳性的NSCLC患者，10mpk剂量组的DCR达100%，ORR达72%，TPS ≥50%的患者ORR进一步提升至77%。我们预期707明年海外启动将启动III期临床，后续催化包括：辉瑞入股及支付首付款、联用化疗数据读出、年内国内启动多个III期。 🌹石药集团（目标2000亿）：潜在BD重磅炸弹EGFR ADC联合ATM抑制剂在消化道肿瘤表现亮眼。在 6 例可评估的胃癌患者中（≥2L），3 例PR，3 例SD，ORR为 50%，PFS为5.8个月（尚不成熟）。我们预期SYS6010重磅BD落地确定性强，贡献石药较大市值弹性。 🌹百济神州（6.26创新高）：泽布替尼公布全球3期亚组数据，血液瘤龙头地位稳固。此外今年ASCO百济神州也公布了B7-H4 ADC、CDK2i两项乳腺癌新型疗法首批极具前景的临床数据，我们认为除了血液瘤的优势管线（BTKi、BCL-2i、BTK CDAC）外，公司实体瘤布局也极具潜力，管线厚度奠定百济神州成为MNC之路。 🔥A股创新药 价值股： 新诺威、百利天恒、恒瑞医药、华东医药、一品红、益方生物、泽璟制药、信立泰、海思科、迪哲医药、贝达药业、诺诚健华、益方生物等； 弹性组合： 千红制药、舒泰神、华纳药厂、热景生物、科兴制药等。 🔥H股创新药 价值股: 石药集团、三生制药、百济神州、信达生物、科伦博泰、康方生物、翰森制药、中国生物制药、再鼎医药、荣昌生物、诺诚建华、远大医药、中国生物制药等； 弹性组合： 亚盛医药、复宏汉霖、来凯医药、映恩生物等。 风险提示：临床结果不佳；商业化不及预期 联系人：朱国广/张翀翯/杨智灿/王雪