继续学习医药与创新药知识：清理仿制药、CRO、CMO，2015医药改革很成功前面

继续学习医药与创新药知识：清理仿制药、CRO、CMO，2015医药改革很成功

前面学了中药、化学药、生物药分类知识，介绍了创新药、改良药、仿制药：

2015年我国想搞好医药了，当时情况很落后。不计中药，市场93%都是仿制药，只有7%是创新药，而美国只有30%仿制的。原因是国内药企数量众多技术一般，只会干仿制药。

外国药20年专利到期了，就去开发工艺造出来，加上认证花个两三年就行了，就开始赚钱。医药就是仿制，研发投入只占营收的1%出头，是科技行业的耻辱，连制造业都不如。有时仿都仿不好，患者还得高价买进口原研药。但由于人口多市场大，仿制药也干得很欢快，医药还出白酒一样的牛股了。2015年底，药品生产企业多达4800家，很吓人。

政府痛下决心，从仿制药开始，清理不合格企业！2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为五大目标之一，提升仿制药质量临床替代原研药。结果是，2300家药品生产企业淘汰退出，就有这么吓人。以前群众吃的很多仿制药是无效的，不出安全事故就出来卖。

更重要的是，把创新药做起来！2016年，出台政策鼓励创新药，引入了CRO和CMO制度。以前做新药，药企必须同时拥有药品批文和生产资质。其实有些科研机构，研发能力强但没厂房，就不能申请药物上市。办法是分工，就是CXO，医药外包服务。细分有CRO、CMO、CDMO、CSO、CDO、CTO几种。

CRO合同研发外包，CMO合同生产外包，最主要是这两种。CRO企业提供专业化的药物开发服务，有新药发现、临床前研究、临床试验设计与执行、生物统计、新药注册申请多种。CMO负责按照药企提供的工艺配方，进行药物生产。简单说，CRO是研发药物，CMO是量产药物。药企和机构自己搞销售，而研发和生产都外包，会营销卖药可能赚最多。药企和医疗机构也有厉害的，临床经验丰富，知道开发什么药有市场需求。

还有些变种，CDMO就是CMO，加了Development环节，企业研发和生产服务都能提供。还有CSO，是市场推广和销售服务，连营销都可以外包。CTO，临床实验组织管理服务。这些就是细分，越分越专业。

我觉得这个改革很关键，符合经济学原理，很牛逼！分工就是王道，细分能发挥专家的实力，减少内耗。大批化学和生物专家，就可以集中去搞分子式赚钱，定义了一种通过研发搞钱的办法。或者去提高药品生产效率赚钱，效率就是钱，不扯别的。医院和传统药企，也可以放开手脚冲击市场，不行就外包，手头的病人与渠道资源很宝贵。

我们还没有说创新药是这么牛逼起来的，但是这个分工很重要。而且，超级牛逼的是，这些分工是面向全球的！中国药企在全球不行，但是CXO行业迅速崛起，找到了很多全球客户！

如果我们不是在说药，是说智能手机，会发现，就是一样的！有代客户研发手机的，有代工生产的。但这个不简单，劳动力不是最重要的。需要很多知识工人，补齐所有短板，把产业链做起来。手机、医药，中国都有足够的聪明又努力的研发人员，把行业分工搞得越来越细。

搞了十年，到2025年就出现了真正的创新药行情。其实前面已经牛起来了，但是跌光光了，算假牛。