MAH制度全面推行，药品生产许可证B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质，而专业的药品生产许可证办理支持，正是企业顺利推进委托生产的重要保障。

但实际办理过程中，企业常面临以下难题：

1. 寻找合作伙伴难：如何在全国范围内筛选符合GMP要求、具备相应剂型生产能力的受托企业，为药品生产许可证办理铺垫基础？

2. 跨省协调复杂：MAH与受托方分属不同省份时，两地监管要求差异如何协调？申请材料如何同时满足双方药监部门要求，确保药品生产许可证办理流程顺畅？

3. 协议签订风险高：委托协议和质量协议涉及生产全过程质量控制，条款疏漏可能为药品生产许可证办理及后续生产埋下重大隐患。

4. 现场检查压力大：接受药监部门的联合现场检查，不熟悉检查重点和应对技巧，容易导致整改甚至影响药品生产许可证办理进度。

这些问题不仅消耗企业大量时间精力，更可能阻碍产品推向市场的进程，甚至影响企业战略布局，而专业的药品生产许可证办理服务，能有效破解这些困境。

药品生产许可证办理

在这里，CIO合规保证组织提供专业的一站式药品生产许可证办理（B证）专项服务，帮您：

1. 精准匹配受托方：依托全国合作网络，根据产品特性和产能需求，协助筛选符合条件的生产企业，并完成专业评估，为药品生产许可证办理打下坚实基础。

2. 搭建协议体系：编制符合法规要求的委托生产协议和质量协议范本，明确双方权责，确保质量体系无缝衔接，让药品生产许可证办理过程中双方合作合规无争议。

3. 整合办理资料：整理MAH资质文件、受托方证明文件、协议文件等全套办理材料，确保完全契合省级药监部门最新规范，助力药品生产许可证办理资料提交一次达标。

4. 协助现场检查：提供GMP符合性模拟检查，针对人员资质、质量管理体系、文件记录等关键环节进行预检指导，为药品生产许可证办理的现场核查环节筑牢防线。

5. 全程跟进审批进度：协助提交申请并与监管部门保持密切沟通，及时响应补正要求，直至顺利取得药品生产许可证B证，让药品生产许可证办理全流程无阻碍。

我们拥有20年以上药品监管及相关资质办理经验，已成功助力达善医药、回旋医药等多家企业完成药品生产许可证办理（B证），积累了丰富的实战案例和成熟流程，深谙各地监管要求与办理要点。

无论您处于寻找受托方的初期阶段，还是已进入协议签订的关键环节，作为专业的第三方医药咨询顾问机构—— CIO合规保证组织都能结合您的实际需求，提供针对性的药品生产许可证办理专业支持。