药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,江苏长泰药业有限公司的一项评价丙酮酸钠吸入剂在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20260032,首次公示信息日期为2026年1月7日。
该药物剂型为吸入制剂(吸入液体制剂),用法为每天早上、晚上各用药1次,每次雾化时间约15-20分钟,两次用药时间的间隔不少于8小时,用药时程24周。本次试验主要目标是评估丙酮酸钠吸入剂相比于安慰剂治疗中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者改善急性加重发生情况的有效性。
丙酮酸钠吸入剂为化学药物,适应症为慢性阻塞性肺疾病。慢性阻塞性肺疾病是一种常见的、可以预防和治疗的疾病,以持续呼吸症状和气流受限为特征,通常与显著暴露于有害颗粒或气体引起的气道和(或)肺泡异常有关,诊断依靠肺功能检查。
本次试验主要终点指标包括中度或重度COPD急性加重年化发生率;次要终点指标包括治疗期间各随访时间点FEV1较基线的改变值、用力肺活量(FVC)较基线的变化值等多项指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数240人。
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