文章由上海徽涛自动化设备有限公司提供
一、适用标准与设备定位
本设备严格依据YY 0337.1、YY 0337.2、YY/T 0338、ISO 5361:2023麻醉气管插管专项标准设计，专为一次性气管插管、气管切开插管、双腔支气管插管套囊气密性检测打造，是耗材企业出厂全检、医疗器械注册型式检验、第三方 CNAS 药检实验室、研发配方可靠性验证专用检测设备。
气管插管套囊依靠充气密闭气道，若存在微渗漏、焊缝漏气、囊体破损，临床会出现通气漏气、麻醉气体外泄、误吸风险，危及患者安全。本机采用闭环恒压保压衰减法 + 水下气泡检漏双模式，精准量化套囊泄漏速率，快速识别微小渗漏缺陷，整套试验流程、数据记录完全满足药监审核、GMP 实验室溯源归档要求。
气管插管套囊密封性测试仪
二、设备测试工作原理
设备搭载高精度闭环伺服压力控制系统，分气体压力衰减法、水下气泡直观检漏两套标准测试工况，可单独或组合使用。
恒压保压泄漏率测试（标准法定检测）
将插管充气侧快速密封，系统以恒定速率向套囊充气至标准工作压力（常规 27kPa），稳压稳定后切断气源，进入设定时长保压阶段；内置高精度压力传感器毫秒级采集压力变化，自动计算单位时间压力衰减值、等效泄漏流量，对比国标泄漏限值自动判定合格 / 不合格，全程无人工读数误差，数据可量化、可复现。
水下气泡检漏（缺陷定位工况）
将充气至标准压力的插管套囊完全浸入恒温透明水浴槽，持续观察套囊表面、焊缝、充气接头位置，若持续产生气泡即判定存在渗漏，可精准定位漏气点位，用于研发缺陷溯源、来料不良筛查。
设备可模拟常温、37℃人体体温两种环境，复现临床使用温度条件，规避温变导致的密封性能偏差，同一试样可多次重复试验，保障平行测试一致性。
三、整机主体结构组成
PLC 智能压力测控主机
7 寸中英文触控操作终端，搭载闭环压力伺服模块，压力量程 0~50kPa，控制精度 ±0.5% FS；可自定义充气速率、稳压时长、保压检测时间、泄漏判定阈值；内置全套国标标准试验程序，一键启动自动测试流程；支持数据本地存储、U 盘导出 Excel 报告、外接微型打印，可对接工厂 MES、实验室 LIMS 管理系统。
多规格快换密封工装夹具
模块化密封接头组件，适配 2.0~10.0mm 全规格气管插管充气管路；快速插拔密封结构，无需密封圈反复更换，单人 3 秒完成试件装夹；密封无漏气，杜绝工装自身渗漏干扰检测结果。
恒温透明水浴检漏槽总成
加厚有机玻璃密封水槽，可视性强，无反光遮挡；配套恒温循环控温单元，控温范围室温～99℃，精度 ±1℃，可恒定 37℃模拟人体气道温度；底部排污阀门，试验后排水清洗便捷；水槽配备防滑放置支架，插管浸泡稳定不漂浮。
高精度传感采集单元
双通道高分辨率压力传感器，采样频率 1000Hz，捕捉微小压力波动；内置温度补偿模块，消除环境温差带来的测量漂移；可选配微量称重组件，用于液体介质泄漏精准计量。
多级安全防护系统
压力超限自动泄压声光报警、试验超时停机、整机急停保护；气路内置过滤干燥组件，隔绝气源杂质，保护精密压力传感器，延长设备使用寿命。
气管插管套囊密封性测试仪
四、全套标准化检测项目
套囊标准工作压力气密性保压测试
充气至临床额定压力，长时间保压监测压力衰减，计算泄漏速率，判定成品出厂密封是否达标，适用于生产线批量抽检。
水下气泡渗漏缺陷定位测试
浸泡式检漏，直观找到套囊薄膜针孔、焊接缝隙、充气导管粘接处微小漏点，用于新品研发缺陷排查、不良品分析。
高温加速密封老化测试
水浴升温加速高分子囊体老化，长时间循环充放气后复测泄漏性能，评估 PVC、聚氨酯套囊长期耐用密封稳定性。
高低压交变循环耐久检漏
自动完成充气 - 稳压 - 泄压上万次循环，模拟临床反复充放气工况，考核套囊反复形变后的密封保持能力。
人体 37℃恒温密封性对照试验
恒温 37℃水环境下检测，消除常温与人体温度差异带来的数据偏差，检测结果更贴合真实临床使用状态。
充气接头组件独立密封测试
单独检测充气管、指示球囊、单向阀气密性，排查附件渗漏隐患，实现插管全组件密封质控。
五、适用检测产品与应用单位
适配检测试样
一次性普通气管插管、气管切开插管、双腔支气管插管、微囊低压聚氨酯套囊插管、新生儿小儿气管插管、配套指示球囊及充气阀组件。
适用单位
气管插管医用耗材生产企业、麻醉呼吸设备厂商、各省市医疗器械检验研究院、第三方医用耗材 CNAS 检测实验室、高校生物医学工程实验室、插管材料配方研发中心。
