一、概述
包装材料微粒检测仪（气体吹脱法）是一种专门用于检测包装材料表面微粒污染的精密仪器，广泛应用于医疗器械、制药、食品包装、电子行业等领域，确保包装材料的洁净度符合相关标准要求。该设备主要依据T/CAMDI 009.1-2020《无菌医疗器械初包装洁净度 第1部分：微粒污染试验方法 气体吹脱法》标准研发制造。
二、工作原理
设备采用"吹脱-收集-检测"三步流程。第一步，气体吹脱：气源产生洁净空气（压缩空气或氮气），经空气过滤器过滤后，通过采样器出气口吹向包装材料表面，将附着的微粒（尘埃、纤维、颗粒等）吹起。第二步，微粒收集：采样器利用气源产生的负压或真空，将吹起的微粒吸入并收集至传感器系统。第三步，微粒检测：微粒经过光电传感器或激光散射传感器转化为电信号，计数系统根据电压信号幅度判别微粒尺寸并进行计数。微粒与采样器表面的吸附力包括范德华力、静电、分子引力、惯性力等，气体吹脱可有效克服这些力将微粒剥离。
三、适用范围
适用的包装类型包括：软吸塑成型-填充-热封包装、各类袋体包装（无菌袋、铝箔袋等）、纸张、纸板、泡罩包装。
四、主要技术参数
检测微粒范围为5微米至100微米（或更大）。检测灵敏度不低于95%。采样面积不小于10平方厘米，典型规格为100平方厘米。检测时间为1至5分钟，可通过触摸屏任意设置，不低于5秒。气体流速为10升每分钟至50升每分钟。流量计范围为0至20升每分钟，内置气源可达0至50升每分钟。式样尺寸为10厘米乘4厘米（即100毫米乘40毫米），配专用裁样器。测试墙体尺寸为105毫米乘45毫米乘80毫米。控制系统为PLC加Windows系统或嵌入式工业电脑。操作界面为彩色7至12.1寸触摸屏，支持中英文切换。粒子计数器为1套，包含5微米、50微米、100微米三档粒径。电源要求为220伏、50赫兹，部分支持AC100至240伏。外形尺寸约为560毫米乘470毫米乘640毫米。数据输出方式包括触摸屏显示、打印输出、USB导出。
五、设备组成
设备主要由以下部分组成：采样器（密闭式）、气源系统（提供洁净气体）、空气过滤器（微粒子过滤）、传感器（光电或激光）、PLC控制系统加计数系统、彩色触摸屏或嵌入式电脑、打印模块。
六、试验步骤（依据T/CAMDI 009.1）
第一步，试样制备。在洁净环境中操作，操作者需戴干净手套。袋子、盖材、吸塑盒等取样数量不少于35个每张（特殊试样最少7个每张）。非测试面标记为A，与无菌器械接触面（测试面）标记为B。取5组试件，每组7个试样，实际使用5个（最上、最下两片用于保护）。
第二步，放置试样。试样测试面位于采样器中间位置，与采样器完全贴合，确保采样器密封，形成密封空间。
第三步，检测运行。启动气源，洁净气体以恒定流速（10至50升每分钟）吹扫，负压收集微粒，传感器检测，计数系统分析，取样时间不低于5秒。
第四步，数据输出。自动显示微粒数量及粒径分布，支持打印和导出检测报告。
