距离2026年7月1日仅剩半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后冲刺阶段。这一条款明确要求，中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】若仍有一项标注“尚不明确”，将不予再注册。据业内估算，国内约5.7万个中成药批准文号中，超70%（约4万个）可能因未能补充完整安全数据而退出市场，一场波及全行业的“大洗牌”已然临近。但在政策执行的倒计时声中，更值得深思的是：这场以规范为名的监管，是否真正适配了中医药的独特属性？
中西医之间存在的本质差异，从根源上决定了临床试验的难度与评价逻辑不能一概而论。西药多为单一成分，以“病”为靶点，遵循标准化治疗逻辑，双盲测试等临床试验方法恰好能精准验证其对特定病症的普遍疗效，数据收集清晰且可量化。而中药的核心逻辑是“以人为本”，立足整体辨证施治，中成药多源于千百年临床验证的古方，其疗效并非单一成分的作用，而是复方配伍的协同效应，起效慢、疗程长是其固有特征。更关键的是，许多中成药用于日常调理或慢性病养护，患者无需住院，分散的服用场景导致疗效数据与不良反应记录难度极大，这与西药集中在医院场景下的临床试验形成鲜明对比。要求中药完全套用西药的临床试验标准，无异于用尺子去丈量曲线，忽视了其“一人一方”的个体化诊疗内核与经验传承的历史根基。
政策对中成药的严格要求固然旨在保障用药安全，但监管的天平似乎未能覆盖中医药领域更核心的痛点。按照规定，中成药需补充详尽的安全数据才能存续，可在中医临床中占据更大比重的“把脉开方”——即中医师根据患者体质、证型调配的汤剂，却仍处于监管模糊地带。这些个性化方剂同样可能包含毒性药材，其配伍合理性、剂量科学性完全依赖医师的经验与水平，却无需经过类似中成药的临床试验验证。真正让消费者担忧的，从来不是古方中成药的潜在风险，而是行医资格参差不齐的“江湖郎中”、掺杂掺假的中草药原料，以及日益离谱的价格乱象。如今街边一家中医小店的单次诊疗费用，动辄数百上千元，甚至超过三甲医院西医专家门诊，可疗效却缺乏明确评判标准，“管不管用全凭感觉”的消费体验，让不少患者对中医望而却步。
监管的核心应当是抓住矛盾的主要方面。中医药的传承与发展，最需要守护的是“人”与“材”的底线——合格的中医师与优质的中草药。培养一名能独立坐诊的西医，或许十年足矣，完整的院校教育、规培体系能确保其掌握标准化的诊疗技能；但一名合格的中医师，不仅需要熟记经络穴位、本草性味，更需在临床实践中积累“望闻问切”的经验，没有十几二十年的沉淀与传承，难以真正把握辨证施治的精髓。当前中医行业的乱象，恰恰源于行医资格监管的松懈：部分缺乏系统训练的从业者仅凭一纸证书便开门接诊，甚至打着“祖传秘方”的旗号夸大疗效。与此同时，中草药的质量与价格监管同样亟待加强，从种植环节的农药残留、重金属超标，到流通环节的掺假制假、哄抬物价，每一个漏洞都在侵蚀中医药的公信力。国务院办公厅此前印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》虽明确提出要破解药材“伪、劣、贵”问题，但在基层执行中，对散落在街头巷尾的小型中医馆与药材摊贩的监管仍存在盲区。
值得强调的是，反对“一刀切”的临床试验标准，并不意味着中成药可以豁免安全责任。古方的历史验证不能替代现代毒理学研究，成分中的毒性草药理应在说明书中清晰标注，辨证施治的适用范围也需明确界定，这既是对消费者负责，也是中医药走向规范化的必由之路。但监管部门更应探索建立适配中医药特性的评价体系，例如将长期临床人用经验纳入证据链，采用更灵活的真实世界研究方法收集数据，而非机械套用西药的双盲测试标准。对于中医师的个性化方剂，可通过建立电子处方溯源系统、加强执业医师继续教育与考核等方式强化监管，既保障诊疗自由度，又守住安全底线。
中成药退市倒计时的背后，是中医药现代化进程中规范与传承的深刻博弈。监管的初衷是守护公众健康，但唯有尊重中医药的独特本质，找准监管的重点与痛点，才能在淘汰劣质产品的同时，为优质中医药腾出发展空间。若只盯着中成药的说明书数据，却放任行医资格、药材质量、价格乱象等核心问题悬而未决，不仅难以实现“让百姓用上好中药”的目标，反而可能扼杀中医药的生命力。这场监管大考，考验的不仅是药企补充数据的能力，更是监管部门平衡规范与创新、兼顾标准与特色的智慧——唯有让监管适配中医本质，才能让中医药在现代化道路上走得更稳、更远。
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